二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案-全文預(yù)覽
【正文】 營業(yè)期限2012年06月06日至2062年6月5日經(jīng)營方式√批發(fā) □零售 □批零兼營認(rèn)繳注冊(cè)資本100萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值 — 萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額400萬元經(jīng)營許可證件□無 √有經(jīng)營許可證件號(hào)蘇011123456生產(chǎn)備案/許可證件√無□有□一類□二類□三類生產(chǎn)備案號(hào)—生產(chǎn)許可號(hào)—經(jīng)營場所南京市秦淮區(qū)御道街158號(hào)2幢3樓301室郵 編210007聯(lián)系電話02512345678庫房地址南京市秦淮區(qū)御道街158號(hào)2幢3樓302室屬地縣（區(qū)）秦淮區(qū)人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人（或投資人）張 軍320102************法人代表大專—企業(yè)負(fù)責(zé)人張 強(qiáng)320102************企業(yè)負(fù)責(zé)人本科—質(zhì)量負(fù)責(zé)人李 俊320102************質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科主管檢驗(yàn)師聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件孫兵320102************138*******025************ 企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）1542—建筑面積（㎡)經(jīng)營面積（㎡)常溫庫面積（㎡)陰涼庫面積（㎡)170110600冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲(chǔ)運(yùn)輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱—聯(lián)系人姓名：— 座機(jī)： — 手機(jī)：—是否開展第三方委托儲(chǔ)運(yùn)與物流自營范圍—受托儲(chǔ)運(yùn)范圍—是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址—備案經(jīng)營范圍 非IVD批發(fā)：Ⅱ類：6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830 醫(yī)用X射線設(shè)備；6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器；6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 ；6870 軟件*IVD批發(fā)：—零售（零售連鎖）：—經(jīng)營場所情況簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）本公司經(jīng)營場所房屋性質(zhì)為商務(wù)辦公房，場地建筑面積為110㎡，實(shí)際使用面積為65㎡，已做適當(dāng)分割，布局合理，環(huán)境整潔、衛(wèi)生、明亮，符合醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)要求。因所經(jīng)營品種儲(chǔ)存要求均為常溫保存，故只設(shè)置了常溫庫。兩年內(nèi)省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有）：無不良事件監(jiān)測及處理情況（如有）：已網(wǎng)上注冊(cè)，目前未發(fā)現(xiàn)有不良事件相關(guān)信息。質(zhì)量部主要負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并在全公司內(nèi)指導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；采購部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的市場調(diào)查、產(chǎn)品采購工作；銷售部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場推廣以及銷售工作；售后服務(wù)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝使用、指導(dǎo)以及技術(shù)維護(hù)等售后服務(wù)工作；行政部主要負(fù)責(zé)公司日常事務(wù)、后勤保障及人事管理工作；財(cái)務(wù)部主要負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)、報(bào)稅等工作。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“－”；企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。 四、經(jīng)營范圍應(yīng)分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經(jīng)營范圍。通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的特別說明?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件（持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，經(jīng)營范圍只有第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為備案的，附原件；經(jīng)營范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)部人事部財(cái)務(wù)部銷售部質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員名單序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職務(wù)（崗位）職稱（資格）身份證號(hào)碼1張 軍男38大專化學(xué)法人代表/320102****2張 強(qiáng)男36本科生物工程負(fù)責(zé)人/320102****3李 俊男41本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理人主管檢驗(yàn)師320102****4王 彬男45本科計(jì)算機(jī)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人高級(jí)工程師320102****5錢 紅女30大專藥學(xué)質(zhì)檢員1執(zhí)業(yè)藥師320102****6趙 蘭女38中專計(jì)算機(jī)驗(yàn)收員/320102****7王 三男27中專檢驗(yàn)銷售員/320102****8李 四男22中專藥學(xué)售后服務(wù)/320102****9孫 六男
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