二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案-免費(fèi)閱讀
【正文】 法人簽字（簽章）：張軍 單位公章： 2014年7月2日經(jīng)辦人身份證復(fù)印件其他證明材料（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門(mén)牌號(hào)碼文字性改變證明等） 第1頁(yè) 共1頁(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 備案號(hào)：蘇寧食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備2014XXXX號(hào)企業(yè)名稱南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司住 所南京市秦淮區(qū)中山東路486號(hào)1幢14樓1403室經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所南京市秦淮區(qū)御道街158號(hào)2幢3樓301室?guī)旆康刂纺暇┦星鼗磪^(qū)御道街158號(hào)2幢3樓302室法定代表人/投資人張 軍企業(yè)負(fù)責(zé)人張 強(qiáng)郵 編210007聯(lián) 系 電 話025*********經(jīng)營(yíng)范圍非IVD批發(fā)：Ⅱ類：6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830 醫(yī)用X射線設(shè)備；6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 ；6870 軟件*IVD批發(fā)：－零售或零售連鎖：－變更備案記 錄****年**月**日，**變更為**或取消備案。七、 本授權(quán)書(shū)于 年 月 日起生效。二、 定期對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)。通常產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)有產(chǎn)品可供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的特別說(shuō)明。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫(xiě)“－”；企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。質(zhì)量部主要負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并在全公司內(nèi)指導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；采購(gòu)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的市場(chǎng)調(diào)查、產(chǎn)品采購(gòu)工作；銷售部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣以及銷售工作；售后服務(wù)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝使用、指導(dǎo)以及技術(shù)維護(hù)等售后服務(wù)工作；行政部主要負(fù)責(zé)公司日常事務(wù)、后勤保障及人事管理工作；財(cái)務(wù)部主要負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)、報(bào)稅等工作。因所經(jīng)營(yíng)品種儲(chǔ)存要求均為常溫保存，故只設(shè)置了常溫庫(kù)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。......企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單（可加頁(yè)）序號(hào)文件編號(hào)文件名稱1質(zhì)量管理制度001質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)2質(zhì)量管理制度002有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任3質(zhì)量管理制度003質(zhì)量否決的規(guī)定4質(zhì)量管理制度004質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定5質(zhì)量管理制度004首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定6質(zhì)量管理制度006采購(gòu)管理規(guī)定7質(zhì)量管理制度007質(zhì)量驗(yàn)收的管理規(guī)定8質(zhì)量管理制度008倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理9質(zhì)量管理制度009銷售和售后服務(wù)的管理10質(zhì)量管理制度010有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理11質(zhì)量管理制度011醫(yī)療器械追溯性規(guī)定12質(zhì)量管理制度012質(zhì)量信息的管理13質(zhì)量管理制度013不合格品管理規(guī)定14質(zhì)量管理制度014醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定15質(zhì)量管理制度015醫(yī)療器械召回規(guī)定16質(zhì)量管理制度016衛(wèi)生和人員健康狀況的管理17質(zhì)量管理制度017重要儀器設(shè)備管理18質(zhì)量管理制度018計(jì)量器具管理19質(zhì)量管理制度019質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等20質(zhì)量管理記錄001首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄21質(zhì)量管理記錄002購(gòu)進(jìn)記錄22質(zhì)量管理記錄003驗(yàn)收記錄23質(zhì)量管理記錄004在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄24質(zhì)量管理記錄005出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄25質(zhì)量管理記錄006質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄26質(zhì)量管理記錄007退貨記錄27質(zhì)量管理記錄008不合格品處置相關(guān)記錄28質(zhì)量管理記錄009倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄29質(zhì)量管理記錄010計(jì)量器具使用、檢定記錄30質(zhì)量管理記錄011質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄31質(zhì)量管理記錄012不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄32質(zhì)量管理記錄013醫(yī)療器械召回記錄33質(zhì)量管理記錄014質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄34質(zhì)量管理檔案001員工健康檢查檔案35質(zhì)量管理檔案002員工培訓(xùn)檔案36質(zhì)量管理檔案003銷售人員和銷售委托書(shū)檔案37質(zhì)量管理檔案004供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案38質(zhì)量管理檔案005進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案39質(zhì)量管理檔案006用戶相關(guān)檔案40質(zhì)量管理檔案007設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案41質(zhì)量管理檔案008計(jì)量器具管理檔案42質(zhì)量管理檔案009不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案43
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