【正文】 （十一）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動逐一加以說明。（三）產(chǎn)品技術(shù)報告技術(shù)指標及主要性能指標確定的依據(jù)。（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明由生產(chǎn)者或其在華的辦事機構(gòu)出具；列出提交材料的清單；對承擔(dān)責(zé)任的承諾。屬以下兩種情況之一：（1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件；（2）申報產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報審批。六、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。(工作時限：36個工作日)：負責(zé)對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報告。，結(jié)論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。(三所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》(復(fù)印件。(七變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書。(六變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾。(六生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明(適用于境外醫(yī)療器械。(五生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。(六新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的。(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單。十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證有效證明文件應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件9第7條。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(一申報者的營業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章。十、所提交材料真實性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。七、醫(yī)療器械說明書(可以不簽章應(yīng)提供說明書。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。(二代理人的承諾書由代理人簽章。八、檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。(三申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)。四、原醫(yī)療器械注冊證書(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。(三包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。(五注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證。(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。五、產(chǎn)品標準(一標準文本,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。三、原醫(yī)療器械注冊證書(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。(三體系涵蓋申報產(chǎn)品。八、醫(yī)療器械臨床試驗資料(一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗。、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(三在有效期內(nèi)。四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。醫(yī)療器械出口銷售證明書申報資料受理標準一、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》（復(fù)印件）；（四）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）代理人的承諾書由代理人簽章；（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。六、產(chǎn)品標準（一）標準文本；（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十、所提交材料真實性的自我保證聲明（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（二）代理注冊委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。十一、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。六、醫(yī)療器械說明書（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。四、檢測報告（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。六、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。第一篇：三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準一、醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。八、醫(yī)療器械臨床試驗資料（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；（二）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：1．臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；2．臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；3． 臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；（三）在有效期內(nèi)（如有）。七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。十二、所提交材料真實性的自我保證聲明（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；（二）在有效期內(nèi)（如有）。十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）代理人的承諾書由代理人簽章；（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。四、產(chǎn)品標準（一）標準文本；（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。（五）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十三、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。五、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。三、產(chǎn)品技術(shù)報告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。六、產(chǎn)品性能自測報告(一應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告: 。十一、所提交材料真實性的自我保證聲明(一所提交材料的清單。(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準。八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門簽章。境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。(二在有效期內(nèi)(如有。六、醫(yī)療器械說明書(一應(yīng)提供說明書。(五執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二代理人的承諾書由代理人簽章。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。(四采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的: 、行業(yè)標準的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。(三營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。(三申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)。省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單。(二代理注冊委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(三包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(七生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。(六所提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(七所提交材料真實性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(七所提交材料真實性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(八所提交材料真實性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承