二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(文件)
【正文】 量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；□、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件□、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；□6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實(shí)施后提交）□；□（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。*注：建筑面積：指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地建筑面積+倉(cāng)庫(kù)建筑面積； IVD：指體外診斷試劑37 主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱法人代表張 軍男38大?；瘜W(xué)—企業(yè)負(fù)責(zé)人張 強(qiáng)男36本科生物工程—質(zhì)量管理人李 俊男41本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主管檢驗(yàn)師質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王 彬男45本科機(jī)械高級(jí)工程師經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗(yàn)配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)質(zhì)檢員錢 紅女30大專藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師驗(yàn)收員趙 蘭女38中專計(jì)算機(jī)—銷售王 三男27中專檢驗(yàn)—售后服務(wù)李 四男22中專藥學(xué)—售后服務(wù)孫 六男24中專機(jī)械—主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單名 稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號(hào)規(guī)格使用部門與地點(diǎn)電腦聯(lián)想6臺(tái)Lenovo Y430 TFI采購(gòu)部、質(zhì)管部、倉(cāng)庫(kù)等陳列柜*****2個(gè)—辦公室計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)南京科技有限公司1套—采購(gòu)部、質(zhì)管部、銷售部、倉(cāng)庫(kù)墊倉(cāng)板*****4塊1米庫(kù)房貨架無錫安德貨架制造有限公司12米輕型貨架庫(kù)房空調(diào)美的集團(tuán)6臺(tái)KFR35GW辦公室、庫(kù)房溫濕度測(cè)量?jī)x杭州美控自動(dòng)化有限公司2個(gè)—庫(kù)房…………………………主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營(yíng)企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱注冊(cè)/備案企業(yè)代理類型（全國(guó)總代、省級(jí)代理、市級(jí)代理、臨時(shí)采購(gòu)等）6826紫外光治療儀北京醫(yī)療設(shè)備有限公司江蘇、安徽地區(qū)總代理6840免疫定量分析儀武漢明德生物科技有限責(zé)任公司南京地區(qū)代理6856電動(dòng)醫(yī)用床英國(guó)Huntleigh Healthcare LTD 公司江蘇地區(qū)代理 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明： 本公司為股份有限公司，法人組織。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料（批發(fā)）南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號(hào)材料名稱頁(yè)碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》3企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件（持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)提供，經(jīng)營(yíng)范圍只有第二類醫(yī)療器械的，附原件；經(jīng)營(yíng)范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）5《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件、辦公、生產(chǎn)場(chǎng)地及其倉(cāng)庫(kù)平面圖（備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的附）6企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號(hào)碼）7企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件8 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書9 質(zhì)檢員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件10企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)庫(kù)分區(qū)平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件等11企業(yè)辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單12反映經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（包括公司銘牌）、倉(cāng)庫(kù)（庫(kù)區(qū)）全貌的照片；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)提供冷庫(kù)內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運(yùn)輸車輛照片等13委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件（委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)附）14企業(yè)質(zhì)量管理制度15《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（規(guī)范實(shí)施后附）16經(jīng)辦人授權(quán)證明17其他證明材料（如門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等）18變更/取消備案說明及其證明材料江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類型√首次備案 □變更備案 □取消備案企業(yè)名稱南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 32012100000000X 組織機(jī)構(gòu)代碼123456782成立日期 2012年06月06日住 所南京市秦淮區(qū)中山東路486號(hào)1幢14樓1403室
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