市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求-全文預(yù)覽
【正文】 （三）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。（二）產(chǎn)品描述.無(wú)源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰聾。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說(shuō)明書(shū)第章。（）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。.第列應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過(guò)程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能?？捎|及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊?；颊甙踩枰ㄟ^(guò)外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。環(huán)境特性如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤Ｊ褂们靶枰獪缇漠a(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：（）易于操作。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。() 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。（）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。代理期限：□自許可提出申請(qǐng)日起至年月日□自許可提出申請(qǐng)日起至此次許可決定作出之日止、姓名：性別：身份證號(hào)碼：工作單位：職務(wù)：電話：委托權(quán)限：□代為提出、變更、放棄行政許可申請(qǐng)；□接收詢問(wèn)，行使陳述申辯權(quán)利；□要求和參加聽(tīng)證；□提交和接收法律文書(shū)。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。.提交注冊(cè)申請(qǐng)人委托相關(guān)人員辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的授權(quán)委托書(shū)，并加蓋公章。二、證明性文件（受理時(shí)需校驗(yàn)原件）.提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫(xiě)并簽字確認(rèn)。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章（及騎縫章）。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈禍測(cè)樅。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。、姓名：性別：身份證號(hào)碼：工作單位：職務(wù)：電話：委托權(quán)限：□代為提出、變更、放棄行政許可申請(qǐng)；□接收詢問(wèn)，行使陳述申辯權(quán)利；□要求和參加聽(tīng)證；□提交和接收法律文書(shū)。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹癩龔。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。醫(yī)療器械安全性能基本原則化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合節(jié)提出的要求，特別注意：() 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。生物源性醫(yī)療器械含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。
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