二類醫(yī)療器械質量管理制度-wenkub
2022-12-27 10:57:27 本頁面
【正文】 售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，確認為合格品，上架繼續(xù)銷售。 （九）有效期的管理 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 4 / 15 ⑴ 定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質量的期限。 ⑵ 記錄的保存：記錄保留 5 年。 ⑵ 記錄的設計、審核：質量的設計首先由使用部門提出，報質量負責人審定。 ⑸ 廣告的要求：店堂內的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規(guī)定。 （四）銷售管理制度 ⑴ 經營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫(yī)療器械。存放、陳列醫(yī)療器械的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 ⑵ 采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進行采購。 ⑶ 記錄的保存： 2 年 （二）收貨、驗收管理制度 ⑴ 驗收員的資質：驗收人員必須具有相應的資質并經專業(yè)或崗位培訓，合格后方可上崗。 ⑵ 陳列的要求： 1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應，字跡清晰。 ⑵ 人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事醫(yī)療器械銷售相關活動。未經藥品監(jiān)督管理部門審核批準的醫(yī)療器械宣傳廣告不準在店堂內、門口懸掛張貼、散發(fā)。 ⑶ 記錄的填寫：質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記 “無 ”或畫 “／ ”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。 （八）質量事故和質量投訴的管理 ⑴ 醫(yī)療器械質量事故的定義：是指醫(yī)療器械經營過程中，因醫(yī)療器械質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。 ⑵ 近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足 3 個月的醫(yī)療器械界定為近效期藥品。 2）醫(yī)療器械驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質量管負責人進行確認，確認為不合格的藥品拒收。 ⑵ 工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。 ⑵ 體檢地點：健康體檢必須在當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機構進行。 ⑵ 售后服務：醫(yī)療器械技術人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能， 用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 ⑵ 責任人：門店質量負責人承擔醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測工作。 ⑵ 系統(tǒng)的維護：系統(tǒng)管理員必須每天進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 ⑶ 故障的處理：設施設備發(fā)生故障時，必須有狀態(tài)標志，并及時報告、維修，做好記錄。 2 組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。 主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。 依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。 負責質量信息管理工作。 收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。 堅持 “按需進貨、擇優(yōu) 采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 9 / 15 性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 （四）、門店驗收人員崗位職責 負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。 自覺學習產品業(yè)務知識和產品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。 負責對門店產品定期進行循環(huán)質量檢查，一般產品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 做好門店產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月
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