二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-wenkub
2022-12-27 10:57:27 本頁(yè)面
【正文】 售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格藥品，退回公司，確認(rèn)為合格品，上架繼續(xù)銷售。 （九）有效期的管理 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 4 / 15 ⑴ 定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。 ⑵ 記錄的保存：記錄保留 5 年。 ⑵ 記錄的設(shè)計(jì)、審核：質(zhì)量的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。 ⑸ 廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》的規(guī)定。 （四）銷售管理制度 ⑴ 經(jīng)營(yíng)的范圍和方式：門店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 ⑵ 采購(gòu)的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購(gòu)和線下采購(gòu)兩者方式進(jìn)行采購(gòu)。 ⑶ 記錄的保存： 2 年 （二）收貨、驗(yàn)收管理制度 ⑴ 驗(yàn)收員的資質(zhì)：驗(yàn)收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。 ⑵ 陳列的要求： 1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。 ⑵ 人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動(dòng)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。 ⑶ 記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記 “無 ”或畫 “／ ”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 （八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理 ⑴ 醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 ⑵ 近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足 3 個(gè)月的醫(yī)療器械界定為近效期藥品。 2）醫(yī)療器械驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報(bào)質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品拒收。 ⑵ 工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。 ⑵ 體檢地點(diǎn)：健康體檢必須在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 ⑵ 售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能， 用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 ⑵ 責(zé)任人：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 ⑵ 系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 ⑶ 故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)報(bào)告、維修，做好記錄。 2 組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。 收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨、擇優(yōu) 采購(gòu) ”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 9 / 15 性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 （四）、門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。 負(fù)責(zé)對(duì)門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月
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