二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-文庫吧在線文庫
【正文】 1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報質(zhì)量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，確認為合格品，上架繼續(xù)銷售?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。 （十五）不良反應報告管理制度 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 6 / 15 ⑴ 不良反應的定義：醫(yī)療器械不良反應是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害反應。 ⑵ 設施設備的維 護保養(yǎng)：每半個月進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。 合理設置并領導質(zhì)量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。 （二）、門店質(zhì)量負責人崗位職責 認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。 負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。 按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。 b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。 對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構的紅色印章。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 驗收完畢后，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規(guī)廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 15 / 15 定。 系統(tǒng)的維護：系統(tǒng)管理員必須每天進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專區(qū)，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 三、門店銷售操作規(guī)程 經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。 標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī) 定的證書和文件。 臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同 1—2 條 每月定期與總部市場業(yè)務部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。 積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應及時 跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復，并記錄在案。并建立養(yǎng)護檔案 。 堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結合門店實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至少超過有效期或保質(zhì)期滿 2 年。 指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務部門。 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 7 / 15 門店各級崗位責任制 （一）、門店負責人崗位職責 全面領導門店的日常工作，向門店員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須掛牌明示。 5）不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械； （十一）門店衛(wèi)生管理制度 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 5 / 15 ⑴ 營業(yè)場所必須進行衛(wèi)生清
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