【正文】 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 用 戶 訪 問 規(guī) 定 一、對用戶的訪問工作由質管部門組織 ，銷售部協(xié)助進行。 五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。 十、倉庫內商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。 （三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款 10 元 （四） 所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10— 50%（如：電腦、檢測儀器等）。 （七）銷售員 將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失； 未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款 50 元； 未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次 20 元罰款； 不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。 （三）競爭質量信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 [文件名稱 ] 有關記錄和憑證管理制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 有關記錄和憑證管理制度 一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 （三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。 八、 對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械運輸管理制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 運 輸 管 理 制 度 一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。 （二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。 三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。 （二） 質量記錄應符合以下要求： ① 質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；② 質量記錄由各崗位人員填寫； ③ 質量記錄字跡清楚，正確完整。 四、各有關部門應明確職責和工作內容。包括商品質量、環(huán)境質量、服 務質量、工作質量各個方面。質量信息的內容分類如下： （一）宏觀質量信息。部門負責任人作出相應的處理。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。 七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。 五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 HZ 表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經營類別用 qx 表示醫(yī)療器械。 七、當公司因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械不良事件報告制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 制 度 一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 四、質量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度 一、公司質量查詢和投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。 六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦 理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 （一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。 五、公司規(guī)定，距離有效期差 6 個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療 器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。 三、銷售醫(yī)療器 械應選擇具有法定資格的單位。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。 七、醫(yī)療器械實行分類管理： （一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放； （二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （三） 整零分開存放； （四） 有效期器械分開存放； （五） 精密器械分開存放。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。 七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質量驗收制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 質 量 驗 收 制 度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 三、 首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 目錄 文件名稱 文件編號 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 醫(yī)療器械購進管理制度 醫(yī)療器械質量驗收制度 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 醫(yī)療器械出庫復核管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質量跟蹤制度 醫(yī)療器械不良事件報告制度 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定 有關記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度 用戶訪問規(guī)定