【文章內(nèi)容簡介】 ）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。： X1 表示受理機構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊形式（準(zhǔn)、進、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺產(chǎn)品XX3表示批準(zhǔn)注冊年份（后兩位）X4表示產(chǎn)品管理類別 XX5表示產(chǎn)品品種編碼XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題（一）姓名：得分：（每題3分，共75分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。A、經(jīng)營許可 B、注冊許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準(zhǔn)許可()。A、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 C、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。A、5年 B、3年 C、4年 D、2年。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 B、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 C、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施()管理。A、分類分級 B、分類 C、分級 D、不分類不分級7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為()。A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 D、X食藥監(jiān)械注冊許XXXXXXXX號 ()。A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號 B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 ()、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準(zhǔn) 、第三類醫(yī)療器械實行()管理。A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準(zhǔn) ()要求。A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn) ，不需進行()。A、檢驗 B、抽驗 C、試驗 D、臨床試驗 、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行()。A、檢驗 B、臨床試驗 C、試驗 D、抽驗 ()。A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 ()。A、國械注準(zhǔn)20143640003 B、云械注準(zhǔn)20142640007 C、黔械注準(zhǔn)20142630010 D、川械注進20143640003 ()。A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 ()對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書 ()。A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書 ()，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。A、化學(xué)名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標(biāo)名稱 ()。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； C、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存； D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；“()”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復(fù)使用 ()。A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”。B、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C、說明治愈率或者有效率的；D、“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （每題5分，共25分）？？？？？醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題（一）一選擇題 二名詞解釋1驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認定。：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。、符號。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營法試題《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題姓名： 部門： 成績：一、單選題(每題5分，共50分)在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械（）單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理； 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用； 、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類； 醫(yī)療器械管理方法是第一類（），第二類（），第三類（） 醫(yī)療器械分類注冊的審查批準(zhǔn)機關(guān)是（），第二類有省級藥監(jiān)局，第三類有國家藥監(jiān)局 ，第三類由國家藥監(jiān)局 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的