【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用。試用完成，如科室評(píng)估結(jié)果為希望長(zhǎng)期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請(qǐng)流程接續(xù)進(jìn)行。(三）醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。限量申請(qǐng)按照各科的業(yè)務(wù)特點(diǎn)及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交申請(qǐng)的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒?huì)討論的醫(yī)用耗材使用申請(qǐng)數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。替代原則除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn))所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請(qǐng)使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》時(shí)，應(yīng)如實(shí)說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時(shí)就可能被淘汰。品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各一種?？剖疑暾?qǐng)新的耗 材品種時(shí)，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍或替代該產(chǎn)品。在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個(gè)時(shí)，要進(jìn)行壓縮，原則上只能保留兩種。不良事件追蹤在一個(gè)供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測(cè)到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大?；虬l(fā)生一次導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會(huì)判定原因后提請(qǐng)耗材委員會(huì)處理。嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者:縮減供應(yīng)商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價(jià)格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)影響臨床工作，同時(shí)亦可促進(jìn)供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量和服務(wù)意識(shí)。定期淘汰原則已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請(qǐng)。（四）醫(yī)用耗材審批制度我院對(duì)醫(yī)用耗材的使用實(shí)施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批的耗材嚴(yán)禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要，在滿足申購原則的前提下對(duì) 新增醫(yī)用耗材提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)及審批形式分為以下三種:長(zhǎng)期使用申請(qǐng)（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表各級(jí)經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式、小包裝產(chǎn)品報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）經(jīng)銷商報(bào)價(jià)單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號(hào)）（3）《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請(qǐng)用OA發(fā)送。申請(qǐng)?jiān)噭?，紙質(zhì)版只需提交一份。申請(qǐng)其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份。簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。（4）院辦對(duì)所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核對(duì)是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價(jià)購進(jìn)。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標(biāo)采購中心進(jìn)行批復(fù)。（5）院辦審核通過后，再提交給財(cái)務(wù)和醫(yī)院感染辦公室，分別對(duì)耗材物價(jià)收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》存檔。（7）新增醫(yī)用耗材申報(bào)討論會(huì)一般每半年召開一次，具體視申請(qǐng)量等而定。參會(huì)人員為院辦成員和申請(qǐng)科室代表?？剖掖韺?duì)所申請(qǐng)耗 材進(jìn)行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準(zhǔn)入。行政辦公室對(duì)會(huì)議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會(huì)議記錄、投票原件、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案。院辦留存會(huì)議記錄、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。臨時(shí)使用申請(qǐng)（1）符合以下情況之一的視為臨時(shí)使用： 經(jīng)院辦批準(zhǔn)的特殊病人與新裝設(shè)備配套使用的專機(jī)專用耗材原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品（2）參照長(zhǎng)期使用申請(qǐng)的第26條進(jìn)行。（3）三方審核通過后，申請(qǐng)科室還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。（4）臨時(shí)使用耗材每次申請(qǐng)一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時(shí)申購，請(qǐng)申購科室提出長(zhǎng)期使用申請(qǐng)。（5）批準(zhǔn)的臨時(shí)使用申請(qǐng)須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。擴(kuò)大使用申請(qǐng)（1）評(píng)審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請(qǐng)科室使用(部分職能部門申請(qǐng)的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部，醫(yī)院感染辦公室等申請(qǐng)的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴(kuò)大使用申請(qǐng)。（2）申請(qǐng)科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程科和財(cái)務(wù)處物價(jià)組審核。（4）三個(gè)科室在用的耗材，如物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴(kuò)大使用。（五）醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度價(jià)格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價(jià)格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格關(guān)。需進(jìn)行價(jià)格談判的耗材為以下三種情況之一： 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批通過的、且非中標(biāo)品牌一次性臨時(shí)購臵耗材，經(jīng)驗(yàn)證審批程序完備，且非中標(biāo)品種在用耗材調(diào)價(jià)價(jià)格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)和采購員、物價(jià)組人員、紀(jì)檢辦公室人員。對(duì)于試劑等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，應(yīng)邀請(qǐng)?jiān)噭┦褂每剖遗纱韰⒓诱勁?。談判前，醫(yī)學(xué)工程科要盡量了解供應(yīng)商信譽(yù)度、產(chǎn)品市場(chǎng)情況和黑龍江省各醫(yī)院進(jìn)價(jià)情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。談判中，院辦需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價(jià)通知等。供應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復(fù)印件、報(bào)關(guān)單等證明文件配合談判。談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認(rèn)，再經(jīng)過院長(zhǎng)審批生效。紀(jì)檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。價(jià)格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準(zhǔn)收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律處罰。（六）醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度須嚴(yán)格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請(qǐng)使用流程》，切實(shí)落實(shí)《醫(yī)用耗材申請(qǐng)、審批、價(jià)格談判、采購管理辦法。醫(yī)院物價(jià)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材收費(fèi)信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費(fèi)依據(jù)，及時(shí)準(zhǔn)確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時(shí)、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價(jià)管理辦公室提供可另行收費(fèi)的醫(yī)用耗材的實(shí)際購進(jìn)價(jià)格，包括新增耗材收費(fèi)或調(diào)價(jià)。新增耗材收費(fèi)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)，另附 該新耗材的《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》兩份和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件一份。調(diào)價(jià)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)即可。醫(yī)院物價(jià)管理辦公室將調(diào)整項(xiàng)目錄入收費(fèi)系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》上填寫收費(fèi)內(nèi)部編碼，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。配合醫(yī)院物價(jià)管理辦公室申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目，提供注冊(cè)證、進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件等所需材料。（七）醫(yī)用耗材采購制度醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾?qǐng)權(quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。院辦每周四下午為低值耗材定期采購時(shí)間。由庫管員打印科室請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃匯總單，并提交給組長(zhǎng)審核。組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整采購計(jì)劃，簽字認(rèn)可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長(zhǎng)簽字認(rèn)可的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃匯總單一致。（八）醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度醫(yī)用耗材到貨時(shí)必須經(jīng)庫管員驗(yàn)收合格后方可入庫，查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括耗材外包裝是否完好無污損。包裝上標(biāo)識(shí)信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)等。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。實(shí)物信息與出庫單信息是否一致。耗材剩余有效期大于6個(gè)月（特批品種除外）。低值耗材隨貨無發(fā)票。注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無菌耗材，注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告。查驗(yàn)合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認(rèn)，待問題解決后再次簽字。合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時(shí)，庫管員還需查驗(yàn)包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實(shí)物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識(shí)信息是否一致。如有錯(cuò)漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時(shí)通知采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認(rèn)。部分?？坪牟挠晒?yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗(yàn)貨操作，并簽收。（九）醫(yī)用耗材入庫制度低值耗材（1）采購員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對(duì)到貨信息與采購計(jì)劃是否一致，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量等。（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價(jià)、總額、清單等。（3）核對(duì)無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。（5）對(duì)于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實(shí)的清單，并以此做入庫登記。（6）供應(yīng)商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24 號(hào)令 《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。高值耗材（1）庫管員憑供應(yīng)商出庫單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標(biāo)識(shí)某一件醫(yī)療耗材。（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度庫房實(shí)行分類管理，要分別設(shè)有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫。無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫。醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗(yàn)待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，無疑義則進(jìn)入醫(yī)院物資設(shè)備 管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級(jí)庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對(duì)于非最近2 次請(qǐng)領(lǐng)的或剩余效期小于3 個(gè)月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外)。已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度不合格品是指經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品。庫管員在驗(yàn)收、存儲(chǔ)耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”?？剖以谑褂弥邪l(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材 管理員簽名確認(rèn)，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。院辦接到不合格品報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向院長(zhǎng)報(bào)告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施。如屬 偶發(fā)隨機(jī)質(zhì)量問題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》。(十四)醫(yī)用耗材報(bào)損制度已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢