【文章內(nèi)容簡介】 確認無誤在領(lǐng)物單和出庫單上簽字。 六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)在退貨單上寫明退貨原因，科室負責(zé)人簽字后連同物品一并交予庫房，庫房根據(jù)退貨單進行分類堆放。 七、對于退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材，根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。 八、每天做好醫(yī)用耗材庫房溫濕度的登記工作； 九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，每月進行自查；對于臨近過期的急救耗材應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，予以更換； 十、庫房醫(yī)療耗材的管理必須做到票據(jù)簡潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰；并及時。 十一、做好防火、防盜安全工作。 六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度 為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。 二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。 三、根據(jù)采購計劃、進 貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時聯(lián)系供應(yīng)商進行退換貨并做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。 四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴(yán)格的檢查。其中： 外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的， 不予投入臨床使用。 內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。 七、 植入性醫(yī)療器械管理制度 一、 為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 、 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 等法規(guī)，結(jié)合我院實際，制定 本制度 。 二、 本 制度 所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少60 日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。 三 、 凡在本院從事植入性醫(yī)療器械使用的科室，均應(yīng)遵守本 制度 。 四 、 醫(yī)務(wù) 部、物價部門、設(shè)備科等相關(guān)部門 應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本 制度 的規(guī)定，加強對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。 五、設(shè)備科負責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購。 臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性 醫(yī)療器械。 六、負責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械管理和使用常識。 七、設(shè)備科 不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。 八 、 采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括： （一）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》； （二）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》； （三） 生產(chǎn)企業(yè)對 供貨方 的委托授權(quán)書； （四） 供貨方 對 醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書；銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章。 必要時還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。 九 、進入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝 以及生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。 十 、 植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。驗收內(nèi)容為：銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實物相一致。無需消毒的骨科植入器械需手術(shù)醫(yī)師、 手術(shù)室巡回 護士、 使用科室 主任同時驗收簽名。需消毒的骨科植入器械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗收。 十一 、 設(shè)備科應(yīng) 詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進、驗收、保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期 2 年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后 3 年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。 十二、 使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向 設(shè)備科庫房 領(lǐng)取。 庫房 保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進行出庫復(fù)核和核對。 十三 、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還庫房，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。 十四 、臨床科 室要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，遵守植入 性醫(yī)療器械臨床使用事先告知 事項 。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。 十五 、 臨床科室在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。 十六 、 植入性醫(yī)療器械 手術(shù)簽收單 應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械 手術(shù)簽收單 不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人 員代為填寫。 手術(shù)簽收單 應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、患者 病例 各保留 1 份備查。 十七、 臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。 十八、 植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主動向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清單。明細清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商 、 價格 、生產(chǎn)批號等信息 。（可復(fù)印一份植入性醫(yī)療器械 手術(shù)簽收單 ） 十九 、 臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入安裝。無相應(yīng)資格的人員不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。 二十 、臨床科室使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第十一條查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用。 二十一 、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告設(shè)備科。 二十二 、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對植入性醫(yī)療器械的采購實行信息管理。 二十三 、 臨床科室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，向設(shè)備科報 告。 因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在 24 小時內(nèi)上報。 二十四、 設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對 植入性醫(yī)療器械 不良事件發(fā)生原因進行初步分析 后 ， 立即上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。 二十五、 不良事件發(fā)生原因未查清前，設(shè)備科應(yīng)對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存。查明事件原因后，對發(fā)生事件的庫存產(chǎn)品依法予以處理。醫(yī)務(wù)科對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，予以 封 存 。 二十六、 臨床科室應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)遵照《醫(yī)療廢物管理辦法》，如實記錄各種信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在