【文章內(nèi)容簡介】 保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。 ?制造商在風(fēng)險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個不同的驗證活動（見 ），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理計劃 摘要說明： f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。 ?需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險管理過程。 ?獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見 YY/T 0287:2023[8]的 ）。 ?應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理計劃 摘要說明： 從上可見， －風(fēng)險管理計劃為風(fēng)險管理提供了路線圖， －計劃加強(qiáng)了風(fēng)險管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。 －計劃對于風(fēng)險管理活動的實施和最終有效性是至關(guān)重要的。 57 風(fēng)險管理計劃 摘要說明： 本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以包括其它項目，如時間計劃、風(fēng)險分析工具或選擇特殊的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的理由說明。 對特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險管理文檔中 ，這樣有助于風(fēng)險管理過程的審核和評審。 58 關(guān)于風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則 ? 風(fēng)險可接受的基本理念 ? 什么是風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 ? 制定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的方法 59 圖 風(fēng)險圖示例 X：損害嚴(yán)重度增加 Y：損害發(fā)生概率增加 60 風(fēng)險可接受的基本理念 ? 不存在零風(fēng)險 ? 可接受性是風(fēng)險和受益的平衡 ? 量化風(fēng)險不等于確保安全 ? 足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等） ? 風(fēng)險可接受最終決策是管理者的職責(zé) 61 什么是風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 考慮現(xiàn)行的社會價值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風(fēng)險限定在一個合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。 “風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則”意即規(guī)定什么等級的風(fēng)險是可以接受的，什么等級的風(fēng)險是不可接受的。不難理解，風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則將在很大程度上決定了風(fēng)險管理過程的最終有效性，它是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，是風(fēng)險評價的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險分析開始之前確定。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 制定風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則 ?風(fēng)險準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險可接受性方針基礎(chǔ)之上。 ?決定風(fēng)險可接受的方法包括 （附錄 ，不僅限于此） ： ? 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可接受性； ? 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險水平進(jìn)行比較； ? 評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途； ?應(yīng)針對特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。 ?要考慮到 最新技術(shù)水平 和可得到的信息，例如設(shè)計時現(xiàn)有的技術(shù)和實踐。 ?在決定什么風(fēng)險是可接受時，應(yīng)當(dāng)考慮不同的利益相關(guān)方對于風(fēng)險的感知度。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ?雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實際制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風(fēng)險圖 （見下面舉例）。 ?規(guī)定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險。 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例 概率分級： 制造商應(yīng)按照概率估計所期望的置信度決定需要多少概率分級，置信度越高，所使用的概率分級越多。概率至少應(yīng)當(dāng)分三級以便于決策。 概率分級可以是描述式的（例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等）或符號式的（ P1， P2等）。 制造商應(yīng)當(dāng)明確地定義各分級的范疇。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例 嚴(yán)重度的分級 制造商要決定嚴(yán)重度需要分成幾級和如何定義。嚴(yán)重度水平可以是描述式的（例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號式的（ S1， S2等），但在這種情況下每一符號都應(yīng)當(dāng)給予明確的定義。 嚴(yán)重度的分級一方面要和實際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系，危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害，還應(yīng)包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。另一方面，要和各國政府制定的有關(guān)法規(guī)相聯(lián)系。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則舉例 例 1－ 1：概率的分類和定義（定性 3級） 概率水平 定 義（描述） 高 很可能經(jīng)常發(fā)生 ,如 ? 中 可能發(fā)生，但不經(jīng)常 低 不大可能發(fā)生，罕見 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 嚴(yán)重度分類 定 義 嚴(yán)重的 死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失 中等的 可恢復(fù)的或較小的傷害 可忽略 不引起傷害或輕微傷害 例 21：嚴(yán)重度的分類和定義（定性 3級）： 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則舉例 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則（定性）示例 定性的嚴(yán)重度分級 定性 的 概率 分級 可忽略的 中等的 嚴(yán)重的 高 中 低 不可接受的風(fēng)險 可接受的風(fēng)險 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則舉例 概率的分級（半定量 5級） 概 率 分 級 頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件） 經(jīng)常發(fā)生（ frequent） 1 有時發(fā)生（ probable） 1— 102 偶然發(fā)生（ occasional） 102— 104 很少發(fā)生（ remote） 104— 106 非常少發(fā)生（ improbable） 106 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則舉例 例：嚴(yán)重度的分類和定義（半定量 5級）： 嚴(yán)重度分級 定 義 災(zāi)難性的 導(dǎo)致患者死亡 嚴(yán)重的 導(dǎo)致永久性損傷（ impairment）或危及生命的傷害 中等的 導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害 輕度的 導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷 可忽略的 不便或暫時不適 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則（半定量）示例 定性的嚴(yán)重度分級 半 定 量 的 概 率 分 級 可忽略的 較小的 嚴(yán)重的 臨界的 災(zāi)難性的 經(jīng)常的 有時 偶然 很少的 非常少的 不可接受的風(fēng)險 可接受的風(fēng)險 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則（半定量）示例 定性的嚴(yán)重度分級 半 定 量 的 概 率 分 級 可忽略的 較小的 嚴(yán)重的 臨界的 災(zāi)難性的 經(jīng)常的 有時 偶然 很少的 非常少的 不可接受的風(fēng)險 可接受的風(fēng)險 進(jìn)一步降低風(fēng)險的研究 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理文檔 標(biāo)準(zhǔn)原文 對所考慮的特定醫(yī)療器械 ,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險管理文檔應(yīng)提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性： － 風(fēng)險分析 － 風(fēng)險評價 － 風(fēng)險控制措施的實施和驗證； － 任何一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 注 1： 構(gòu)成風(fēng)險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時地搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。 注 2： 風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。 風(fēng)險管理文檔 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理文檔 摘要說明： 制造商針應(yīng)對特定醫(yī)療器械的全部風(fēng)險管理活動的結(jié)果予以記錄并保存在風(fēng)險管理文檔中。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理文檔 摘要說明： ? 風(fēng)險管理文檔應(yīng)具有可追溯性： 風(fēng)險管理文檔應(yīng)能追溯到下列過程的結(jié)果： － 風(fēng)險分析 － 風(fēng)險評價 － 風(fēng)險控制措施的實施和驗證； － 任何一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理文檔 摘要說明： ? 風(fēng)險管理文檔的作用： 為風(fēng)險管理提供下述兩個方面的客觀證據(jù) — 證實風(fēng)險管理過程的符合性，即證實風(fēng)險管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個已判定的危害。 — 證實已經(jīng)建立完整的風(fēng)險管理過程。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理文檔 摘要說明： ? 風(fēng)險管理文檔和質(zhì)量管理體系文檔之間的關(guān)系： 構(gòu)成風(fēng)險管理文檔的文件和記錄，可以是質(zhì)量管理體系所要求的文件和文檔的一部分（如設(shè)計歷史文檔、技術(shù)文檔、過程確認(rèn)文檔等）； 制造商也應(yīng)當(dāng)考慮將風(fēng)險管理程序、文件和記錄直接整合進(jìn)質(zhì)量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個獨立的文件控制系統(tǒng)，易于使用、評審和保存 。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 風(fēng)險管理文檔可通過標(biāo)示在何處放置或?qū)ふ业剿娘L(fēng)險管理記錄和文件的方式建立。 ? 風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。 風(fēng)險管理文檔 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程 圖 ：用于醫(yī)療器械管理活動的概述 該圖說明了風(fēng)險管理各項活動的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。 該圖是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的工作流程。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4 風(fēng)險分析 本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險分析章節(jié)包括： 風(fēng)險分析過程 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定 危害的判定 估計每個危害處境的風(fēng)險 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險分析過程 標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)按 行風(fēng)險分析。風(fēng)險分析活動計劃的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 注 1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析或者其它相關(guān)信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。 注 2： 在附錄 G中描述了若干風(fēng)險分析技術(shù)。 注 3： 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南。 注 4： 在附錄 I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南 風(fēng)險分析過程 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險分析過程 標(biāo)準(zhǔn)原文 除了 ，風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括： a) 描述和識別所分析的醫(yī)療器械； b)識別完成風(fēng)險分析的人員和組織； c)風(fēng)險分析的范圍和日期。 注 5： 風(fēng)險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L(fēng)險分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： 1．實施風(fēng)險分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序進(jìn)行三項活動： 首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途 /預(yù)期目的和安全性有關(guān)的 特征的判定 (標(biāo)準(zhǔn) )； 其次，危害的判定 (標(biāo)準(zhǔn) )； 然后，估計每個危害處境的風(fēng)險 (標(biāo)準(zhǔn) )。 風(fēng)險分析過程 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明 ： 風(fēng)險分析活動應(yīng)按照風(fēng)險管理計劃實施，實施過程和結(jié)果應(yīng)記錄并保存在風(fēng)險管理文檔中。 風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括： ? 標(biāo)準(zhǔn) 、 、 。 ? 描述和識別實施風(fēng)險分析的醫(yī)療