醫(yī)療器械知識培訓(編輯修改稿)
2025-01-17 16:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存 設(shè)施、設(shè)備； 四、應當建立健全產(chǎn)品 質(zhì)量管理制度 ，包括采購、進貨驗收、倉儲、保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 五、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的 技術(shù)培訓 和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 人員 ?備配：質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管、倉庫管理人員 經(jīng)營場所 ?辦公場所應設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應寬敞、明亮、整潔。 設(shè)施設(shè)備 ?庫區(qū)周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、地面平整，設(shè)施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設(shè)施。 ?倉庫應有明顯標識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。 設(shè)施設(shè)備 ?庫內(nèi)應實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。 ? 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應分開存放； ? 倉庫，不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 序號 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品標準 產(chǎn)品類別 1 一次性使用無菌注射器 GB 15810 — 三類 2 一次性使用輸液器 GB 8368 — 三類 3 一次性使用輸血器 GB 8369 — 三類 4 一次性使用滴定管式輸液器 YY 0286 — 三類 5 一次性使用無菌注射針 GB 15811 — 三類 6 一次性使用靜脈輸液針 YY 0028 — 三類 7 一次性使用塑料血
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