醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)(經(jīng)營(yíng)企業(yè))(編輯修改稿)
2025-01-17 05:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 注冊(cè)證號(hào)編排方式： ?X1食藥監(jiān)械（ X2）字第 XXXX3第 X4XX5XXXX6號(hào) ?X1— 注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺(tái)的產(chǎn)品為“國(guó)” ；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱 +設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱） ?X2— 注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許、試） “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)研制的醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； “試”字適用于臨床試驗(yàn)階段，還不能上市銷售。 ? XXXX3— 注冊(cè)年份 ? X4— 注冊(cè)產(chǎn)品類別 ? XX5— 產(chǎn)品品種編碼號(hào) ? XXXX6注冊(cè)流水號(hào)。 ? 例：皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2023第 2260009號(hào)。 ? 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2023第 2460112號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證的識(shí)別 注冊(cè)證的編號(hào) X1食藥監(jiān)械 (X2)字 XXXX3 第 X4 XX5 XXXX6號(hào) ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘ 審批部門 注冊(cè)形式 批準(zhǔn)年份 管理類別 產(chǎn)品品種編碼 流水號(hào) （注明：注冊(cè)證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性） 準(zhǔn) \進(jìn) \許 \試 1\2\3 （ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ ） 分類原則 Ⅱ ,64 Ⅲ ,54 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示； （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。 五、 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的證明資料。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 。 食藥監(jiān)部門 30個(gè)工作日批復(fù)。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（ GMP）的要求組織生產(chǎn)。 六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 （一）準(zhǔn)入及管理要求 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)證明資料。 ? 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及儲(chǔ)存條件、管理制度等證明資料。 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門 30個(gè)工作日批復(fù)。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 記錄事項(xiàng)包括：
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