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正文內(nèi)容

[經(jīng)管營銷]醫(yī)療器械質量管理體系基礎知識培訓(編輯修改稿)

2024-11-19 22:32 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 準。,2024/11/18,機——潔凈室GMP規(guī)范基本指標,2024/11/18,機 ——設施、設備的安全操作,安全操作:在對設施、設備進行操作時,必須依“法”操作,確保安全。一定要按設備操作規(guī)程進行操作、維護保養(yǎng),人人關心安全,事事注意安全。 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即: 一平:廠房四周平整。 二凈:玻璃、門窗干凈,地面通道凈。 三見:軸見光、溝見底、設備見本色。 四無:無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。,2024/11/18,機 ——設施、設備的維護保養(yǎng),所有的設施、設備應進行日常巡回檢查,巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維護保養(yǎng)規(guī)程組織維修,做好維修記錄。 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即:定項目、定時間、定人員;生產(chǎn)任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底;組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。,2024/11/18,機 ——設施、設備狀態(tài)標志,與設備連接的主要管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向;生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。設備狀態(tài)標志一般分為四類。 維修:正在或待修理的設備(紅色字體) 完好:指設備性能完好,可以正常使用的的狀態(tài)(綠色字體) 運行:設備正處于使用狀態(tài)(綠色字體) 封存:處于閑置的設備(紅色字體),2024/11/18,機 ——設施、設備狀態(tài)標志,清潔:設備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理,達到潔凈的狀態(tài)(綠色字體)。 待清潔:設備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)(黃色字體)。 計量器具必須要經(jīng)校準合格后才能使用,并且有明顯的合格狀態(tài)標志。 狀態(tài)標志一定要正確,置于設備明顯位置,但不得影響設備操作。,2024/11/18,機 ——設備的記錄,設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 設備記錄應能回答以下問題: 設備何時來自何地 設備的用途 設備操作維護保養(yǎng)情況 設備清潔衛(wèi)生情況 此項工作誰執(zhí)行 設備的效果評估 設備累計運行時間 切記:記錄填寫要及時準確,2024/11/18,料 ——物料管理基礎,物料管理的對象包括:物料、中間產(chǎn)品和成品。 物料管理的目標: 預防污染、混淆和差錯。 確保儲存條件,保證產(chǎn)品質量。 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎規(guī)范購入,規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 物料的規(guī)范購入應包括:從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料,并按程序入庫。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎規(guī)范購入,通過以下措施保障: 供應商的選擇和評價。 定點采購。 按批驗收和取樣檢驗。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎合理儲存,物料的合理儲存需要按其性質,提供規(guī)定的儲存條件,并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用,歸納為以下四個方面: 分類儲存。 規(guī)定條件下儲存。 規(guī)定期限內(nèi)使用。 設施與維護、保養(yǎng)。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎合理儲存,分類儲存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 固體、液體原料分開儲存。 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 特殊管理物料(如環(huán)氧乙烷)按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎合理儲存,規(guī)定條件下儲存: 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件,來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 規(guī)定的儲存條件: 溫度:常溫0176。~40176。 相對濕度:不超過80%,特殊要求的按規(guī)定儲存。 儲存要求:遮光、干燥、密閉、密封、通風等。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎合理儲存,規(guī)定期限內(nèi)使用: 物料使用期限:物料經(jīng)過考察,在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質量能保持相對穩(wěn)定,當接近或超過這個期限時,物料趨于不穩(wěn)定,甚至變質。 物料應按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過3年,期滿后應復驗。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎合理儲存,倉儲設施與定期維護保養(yǎng): 倉庫六防設施:防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 五距:垛距、墻距、行距、頂距、燈距(熱源)。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎控制放行與發(fā)放接收,物料狀態(tài)與控制: 物料的質量狀態(tài)有三種:待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。 待驗:黃色,標識處于擱置、等待狀態(tài)。 合格:綠色,標識被允許使用或被批準放行。 不合格:紅色,標識不能使用或不準放行。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎控制放行與發(fā)放接收,物料發(fā)放和使用 要點: 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 發(fā)放領用復核,防止出差錯。 及時登記卡、賬,便于追溯。 進入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞,防止污染。 先進先出,近期先出。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎控制放行與發(fā)放接收,中間產(chǎn)品的流轉 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯 信息傳遞差錯。 措施:依法操作,標識清楚,發(fā)放、接收認真復核與記錄(實物與記錄復核)。 運輸差錯: 措施:采取正確運輸方式,工位器具應進行密封。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎控制放行與發(fā)放接收,成品放行: 成品放行規(guī)定由質量部評價和批準決定,即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。 特殊管理的物料: 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標志。 醫(yī)療器械標簽、使用說明書應由專人保管、登記領用。 標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放,憑批包裝通知單發(fā)放,按實際需要量領取。 標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符,印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。 標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。,2024/11/18,料 物料管理基礎有效追溯,物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼,能區(qū)別于其他所有種類和批次。 包括: 物料代碼 物料批號 產(chǎn)品批號 滅菌批號,2024/11/18,料 物料管理基礎有效追溯,賬、物、卡相符: 物料賬:指同一種物料的相關信息登記,包括來源去向及結存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。 貨位卡:用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù),并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 流轉卡(或實物):用于標志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。,2024/11/18,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準,醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄,用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質量相關信息。,2024/11/18,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準,批:指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質和質量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。 批號:用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。它是批的標志,用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉歷史。 生產(chǎn)批:指在一段時間內(nèi),同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質和質量的產(chǎn)品。 滅菌批:在同一滅菌器內(nèi),同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。 生產(chǎn)工藝規(guī)程:指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量,以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項,包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。,2024/11/18,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準,操作規(guī)程:經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件。 批生產(chǎn)記錄:一個批次的自制零組件(中間產(chǎn)品)、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。,2024/11/18,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,生產(chǎn)前確認: 生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢,確認
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