【總結】15:醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【總結】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)醫(yī)療器械產品質量管理體系質量手冊QUALITYMANUAL編制人日期審核人日期批準人日期分發(fā)號:持有人:德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下
2024-11-01 05:04
【總結】醫(yī)療器械質量管理制度iso13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件醫(yī)療器械質量管理制度(制度范本、doc格式)醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。2、首營企業(yè)的質量審核,必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件,銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹
2025-01-20 17:16
【總結】醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系質量手冊目錄章節(jié)號標題頁碼章節(jié)號標題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細表51組織結構圖4附錄5適用法律法規(guī)明細表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質量方針和質量目標6過程指責分配表7
2025-07-17 19:23
【總結】受控編號:XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號:XX/QB(PS)質量手冊(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-2003編制:審核:批準:20XX-05-28發(fā)布
2025-07-17 19:30
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓3/16/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難,促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產品必
2025-01-23 23:15
【總結】第七章醫(yī)療器械質量管理體系本章要點1.開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備哪些資源條件????5.什么是內審,內審的目的和意義是什么?,外審的意義和目的是什么?、外審的流程是什么?8審核的計劃和審核表的區(qū)別有哪些?。第七章醫(yī)療器械質量管理體系大家已經(jīng)知道醫(yī)療器械是救死扶傷、防治
2025-01-08 06:18
【總結】2022/2/1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓2022/2/1GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難,促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部
2025-01-08 01:32
【總結】ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準?前言本標準等同采用ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》本標準將取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。過去使用YY/T0288:,通過刪減某些要求來使用本標準。由于任何標準都會被修訂,本標準出版時,本標準引用文件的最新的版本(包括任何修改)適用。本標準
2025-07-17 19:31
【總結】ISO13485:2021?醫(yī)療器械質量(zhìliàng)管理體系用于法規(guī)的要求?,修訂換版解讀技術(jìshù)中心王斌,第一頁,共五十七頁。,內容提要(nèirónɡtíyào),ISO1348...
2024-10-30 22:00
【總結】附件5:醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申
2025-07-17 19:19
【總結】YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求Me
【總結】12018醫(yī)療器械質量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度程序匯編(完整版)導讀:就愛閱讀網(wǎng)友為您分享以下“2018醫(yī)療器械質量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度程序匯編(完整版)”的資訊,希望對您有所幫助,感謝您對持!湖北XXX大藥房連鎖有限公司XXX店
2024-11-03 09:03
【總結】醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系崗崗位位職職責責起草:日期:審核:日期:批準:日期:
【總結】境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范(征求意見稿)第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的相關規(guī)定,制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械注
2025-04-23 11:01