【文章內容簡介】 材料和工作環(huán)境。3102根據(jù)產品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產品位置。3103是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識。*3104可追溯性標識是否出現(xiàn)在適用的檢驗和貯存的記錄上。3201是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。3202設計和開發(fā)控制程序是否確定了：1)設計和開發(fā)的各個階段；2)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。3)設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4)風險管理的要求。3203查閱產品設計和開發(fā)策劃資料（產品的技術資料或設計開發(fā)活動記錄），是否符合下列要求：1)根據(jù)產品的特點確定了適宜的設計和開發(fā)階段；2)選擇了對產品的設計和開發(fā)進行評審、驗證和確認的適當時機。設計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件；3301查看設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：1）設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2)是否可以識別設計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果。3)主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致。4）確定產品規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產活動活動所需的測量裝置。5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。3401檢查企業(yè)設計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。3402設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3403設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經過評審和批準。3404有源植入物性醫(yī)療器械的設計與制造是否列出與能源有關的風險原則，并按照能源使用有關的風險，特別是與器械的絕緣、漏電及過熱有關的電的使用風險降至最低的要求進行設計與制造。3501設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。3502設計和開發(fā)輸出是否包括：——采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；——生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；——產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；——規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；——標識和可追溯性要求；――提交給注冊審批部門的文件；——最終產品；——生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。3503設計和開發(fā)輸出（文件）是否經過評審和批準。3601是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。3602轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。3603轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。3701是否按第三十二條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。3702是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。3801結合第三十二條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。3802是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。3803若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。確認方法是否科學和有效。3901結合第三十二條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。3902設計和開發(fā)確認活動是否在產品交付和實施之前進行。3903是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。*3904對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。3905對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設計確認的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經批準的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。4001是否對因設計和開發(fā)改動可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。4002設計和開發(fā)更改是否保持記錄。4003是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。4004設計和開發(fā)更改是否在實施前經過批準。4005設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。4101是否建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件。4102風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產品的產品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。*4103是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。 注：風險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》。4201是否編制了采購程序文件。4202采購控制程序文件是否包括以下內容：1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2)對不同的采購產品規(guī)定了不同的控制方式；3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5)對采購產品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。4203檢查產品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理。4301是否確定了采購的產品對最終產品的影響。4302是否根據(jù)采購的產品對最終產品的影響確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。*4303當供方是委托生產的受托方時，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等的相關規(guī)定。4304是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。4305是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。4306供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。*4307如采購的產品可能導致最終產品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產品可保證產品的安全性。4401檢查重要采購產品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。*4402是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4403檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4501是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。4502是否保留采購驗證記錄。4503采購產品是否滿足采購要求。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否與經生物學評價的材料相同。（結合3502設計輸出條款檢查）。4504企業(yè)對所用的初包裝材料是否按YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準的要求進行了選擇和/或確認。4505所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。4506當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產企業(yè)是否在采購信息中對驗證安排和產品放行方法做出規(guī)定。*4507生產企業(yè)是否對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或驗證檢驗報告。4601企業(yè)是否制定用于醫(yī)療器械的生物源性材料控制文件。4602用于醫(yī)療器械的生物源性材料是否來自被供方控制且由使用方采取監(jiān)控措施的生物體。檢查供方控制的證據(jù)，檢查使用方監(jiān)控措施及相關記錄。4701是否對生物源性材料進行了風險的分析和管理（參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》草案的規(guī)定）。4702是否對生物源性材料的資源尋求、收集和處理進行控制。（參考ISO 224422《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》的規(guī)定）。4703是否對生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進行驗證。（參考ISO 224423《醫(yī)療器械