【文章內(nèi)容簡介】 品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 要求包括： ? 顧客規(guī)定的要求（明示） 。 ? 隱含要求（隱含） 。 ? 法律法規(guī)（必須履行） 。 ? 組織規(guī)定的附加要求（明示）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)審對(duì)象 ? 合同 。 ? 訂單，包括口頭訂貨 。 ? 標(biāo)書。 內(nèi)容 ? 要求是否明確，并形成文件 。 ? 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 。 ? 是否有能力滿足 。 ? 如有變化，問題是否已解決。 時(shí)機(jī)： ?向顧客做出承諾前 ?（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、 變更前） 方式： ?核對(duì) 。 ?會(huì)簽 。 ?會(huì)議等。 評(píng)審應(yīng)有記錄。 變更應(yīng)： ?修改文件 。 ?通知有關(guān)人員。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)審對(duì)象 ? 合同 。 ? 訂單，包括口頭訂貨 。 ? 標(biāo)書。 內(nèi)容 ? 要求是否明確，并形成文件 。 ? 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 。 ? 是否有能力滿足 。 ? 如有變化，問題是否已解決。 時(shí)機(jī)： ?向顧客做出承諾前 ?（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、 變更前） 方式： ?核對(duì) 。 ?會(huì)簽 。 ?會(huì)議等。 評(píng)審應(yīng)有記錄。 變更應(yīng)： ?修改文件 。 ?通知有關(guān)人員。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 售前： ?產(chǎn)品推介。 售中： ?跟蹤顧客要求的變化。 售后： ?顧客意見、投放 。 ?發(fā)布忠告性通知。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)（設(shè)計(jì)） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ?建立程序。 ?對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定： 階段 。 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動(dòng) 。 職責(zé)和權(quán)限。 ?策劃的輸出應(yīng)： 形成文件（如開發(fā)計(jì)劃） 。 及時(shí)更新。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ?明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求 。 法規(guī)要求 。 類似產(chǎn)品的信息 。 其它要求 。 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn) 。 滿足輸入要求 。 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 包括 /引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 規(guī)定安全和使用特性 。 ?將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件 /記錄： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 圖紙等。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ?目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求 。 發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 ?結(jié)果：形成評(píng)審記錄。 ?參加人： 有關(guān)部門代表 。 專家。 ?方式： 會(huì)議 。 文件會(huì)簽。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ?目的： 確保設(shè)計(jì)輸出 /結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。 ?結(jié)果： 形成記錄。 ?方法： 檢測(cè) 。 對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ?目的： 確保產(chǎn)品滿足使用 /預(yù)期用途要求。 ?結(jié)果： 形成記錄。 ?方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)） 。 模擬。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ?適當(dāng)時(shí)，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 ?批準(zhǔn)后方可更改。 ?結(jié)果： 形成記錄。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購（采購） ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購過程 ?建立程序。 ?對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行分類 。 ?對(duì)供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān) 注提供外包的供方。 ?根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 ?建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn) 則。 ?評(píng)價(jià)： 初次評(píng)價(jià)： * 初次確定供方前。 重新評(píng)價(jià) * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí) 。 * 正常情況下，一年一次。 ?評(píng)價(jià)方法： 產(chǎn)品試用 。 實(shí)地考察 。 要求認(rèn)證 。 第 2方審核等。 ?保存評(píng)價(jià)和控制記錄 評(píng)價(jià)記錄 。 合格供方名單 。 供方檔案。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購信息 ?在采購文件中明確采購要求。 ?采購文件： 采購標(biāo)準(zhǔn) 。 材料明細(xì)表 。 外加工圖紙 。 材料標(biāo)準(zhǔn) 。 采購合同等。 ?對(duì)有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息 (文件、 記錄 )，以備追溯主。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購產(chǎn)品滿足 采購要求。 ?需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放 行方式。 ?保存驗(yàn)證記錄。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)） ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)： 提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙 。 必要時(shí)，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板） 。 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)） 。 檢測(cè)設(shè)備（ ） 。 放行、交付和售后服務(wù) 。 按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。 ?建立批記錄，并經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見 ） 且識(shí)別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 －專用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ?建立產(chǎn)品清潔程序。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 安裝活動(dòng) ?適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。 ?如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的文件化要求。 ?保存安裝和驗(yàn)證記錄。 服務(wù)活動(dòng) ?如果服務(wù)是規(guī)定要求，必