iso13485醫(yī)療器械質量管理體系(ppt96頁)(編輯修改稿)
2025-03-22 17:08 本頁面
【文章內容簡介】 提供和維持 所需的基礎設施 ,以使產品符合要求 設施包括： 工作區(qū)域及相關設施 製程設備 (含硬體和軟體 ) 支援性服務 (如運輸和通訊 ) 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時 ,組織應建立形成文件的維護活動要求 ,包括頻次 . 應保持紫類維護記錄 (見 ) 工作環(huán)境 應 確認 和 管理 所需的工作環(huán)境，使產品符合要求 職業(yè)安全與健康之考量 若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響 (見 ),則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求 若工作環(huán)境對產品質量產生不利影響 ,組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導書 ,以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件(見 ) 組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作 (見 ) 適當時 ,為了防止對其他產品、工作環(huán)境或人員的污染 ,組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排 (見) 產品 實現(xiàn)之 策 劃 ?應 策 劃和 開 發(fā)產品實現(xiàn)所需的 過 程 ?適切時組織在 策 劃產品實現(xiàn)的 過 程中應確認下述幾方面 : ? 產品 的 質量 目標 和要求 ? 流程和文件 建立的必要性 及 提供產品所需的資源 ? 產品及產品允收標準所需的 驗證、 確認 、監(jiān)測、檢驗及測試等活動，以及產品接收準則 ? 證明產品實現(xiàn) 過 程和其相應產出能符合要求的紀錄 ? 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式 ﹒ 組織應在產品實現(xiàn)全過程中 ,建立風險管理的形成文件的要求 .應保持風險管理引起的記錄 (見 ) 注 :風險管理指南 YY/T0316 (ISO14971) XXX產品 風險分析 報告 制作 : 審核 : 時間 : 目錄 產品說明 /介紹 準 DFMEA/ PFMEA 表格 結論 簽名 : (所有成員 ) PFMEA F M E A 編號 KTL002P共 1 頁 第 1 頁項目 過程責任 VV關鍵日期 201 2 10 7黃先生過程 嚴 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度 綜合指 建議措施 責任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標完成 措施S O 日期裝刀片潛在失效模式及后果分析產品類型: U 1 0 4 1 F M E A 日期（編號） 刀片不鋒利加強對員工的培訓臍帶難剪斷客戶不滿意外包裝小包裝破損滅菌失效引起感染運輸或其它原因造成現(xiàn)行控制方法加強對裝配員工的培訓23來料或裝配時碰傷刀口加強來料檢驗規(guī)范作業(yè)指導書4加強對員工的培訓 （過程 F M E A ）2在說明書中說明包裝“如有破損則不能保證無菌”在說明書中說明包裝“如有破損則不能保證無菌”采購部風險分析小組措施結果一次性臍帶剪裝雞眼止血夾不能彈出臍帶, 不能剪斷3吸塑機功率未調到合適的位置2雞眼太松未壓緊吸塑包裝 滅菌失效引起感染剪臍帶用力時剪把偏位包裝封口不牢22規(guī)范作業(yè)指導書采用較好的紙箱和隔板4 生產部主管62加強對員工的培訓生產部主管對操作人員的作業(yè)指導2規(guī)范作業(yè)指導書加強對員工的培訓生產部主管DFMEA 過程 嚴 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度綜合指標建議措施 責任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標完成 措施 SS O 日期臍 帶 夾 夾 住 ，但不能單出臍 帶 不 能 剪斷2 產品有批名 2 加強質檢 4督 促 供 應 商提 高 品 質 及時 對 模 號 作保養(yǎng)采購部督 促 供 應 商提 高 部 件 品質2 1剪 臍 帶 用 力時，剪把偏位止 血 夾 不 能彈 出 ， 臍 帶不能剪斷2雞 眼 孔 偏大 ， 雞 眼 偏小 ， 雞 眼 沒壓緊2設 計 時 雞 眼 大 小剛 好 ， 作 業(yè) 時 雞眼壓緊4規(guī) 范 作 業(yè) 指導 標 準 及 作業(yè)要求生產部主管規(guī) 范 作 業(yè) 指導 標 準 及 作業(yè)要求2 1在 說 明 書 中說 的 包 裝 破損 則 不 能 保證無菌13產品類型： U 104 1 關鍵日期 2 0 1 2 1 0 7 ?。疲停牛寥掌冢ň幪枺? 修訂）風險分析小組 黃先生細菌感染采 用 較 好 的 紙 箱和格板采購部2小 包 裝 破損 ， 運 輸 或其 它 原 因 造成6在 說 明 書 中說 明 ， 旬 裝若 破 損 則 不能保證無菌滅菌失效 潛在失效模式及后果分析 F M E A 編號 K T L 002 P （設計 F M E A ） 共 頁 第 1 頁項目 一次性臍帶剪刀 過程責任 V V 編制人 黃先生現(xiàn)行控制方法措施結果O產品功能產品結構法律法規(guī) 3 與顧客 有 關 的過 程 與 產品有關 的 要求 的 確 定 確認要求包括 ： 顧客規(guī)定的要求 ， 包括 交貨及交貨後的要求 客戶沒規(guī)定但卻是特定或預期用途所需的要求 與產品有關的法律或法規(guī)要求 與 組織有關的任何 附加要求 與 產品相關 的 要求的 評審 組織應 評審與産品有關的要求 ﹐ 評審應在組織向顧客作出提供産品的 承諾之前 進行 (如 ﹔ 提交標書 ﹑ 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )﹐ 並應確保 ﹔ a) 産品要求得到規(guī)定 并形成文件 ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ﹒ 評審結果及評審所引起的措施的記錄應給予保持（見）。 若顧客提供的要求 沒有 形成文件，組織在接收顧客要求前 應對顧客要求進行 確認 。 若產品要求發(fā)生 變更 ，組織應確保相關文件得到 修改 ，并確保相關人員知道已變更的要求。 顧客 溝通 鑑別 顧客 溝通之安排： 產品 /服務資訊 詢價、訂單處理包括修改等 顧客反 饋與抱怨 (見 ) 忠告性通知 (見 ) 設計與開
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