iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ppt96頁(yè))(編輯修改稿)
2025-03-22 17:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 提供和維持 所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,以使產(chǎn)品符合要求 設(shè)施包括： 工作區(qū)域及相關(guān)設(shè)施 製程設(shè)備 (含硬體和軟體 ) 支援性服務(wù) (如運(yùn)輸和通訊 ) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ,組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求 ,包括頻次 . 應(yīng)保持紫類(lèi)維護(hù)記錄 (見(jiàn) ) 工作環(huán)境 應(yīng) 確認(rèn) 和 管理 所需的工作環(huán)境，使產(chǎn)品符合要求 職業(yè)安全與健康之考量 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響 (見(jiàn) ),則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求 若工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ,以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件(見(jiàn) ) 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 (見(jiàn) ) 適當(dāng)時(shí) ,為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染 ,組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排 (見(jiàn)) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)之 策 劃 ?應(yīng) 策 劃和 開(kāi) 發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的 過(guò) 程 ?適切時(shí)組織在 策 劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 過(guò) 程中應(yīng)確認(rèn)下述幾方面 : ? 產(chǎn)品 的 質(zhì)量 目標(biāo) 和要求 ? 流程和文件 建立的必要性 及 提供產(chǎn)品所需的資源 ? 產(chǎn)品及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)所需的 驗(yàn)證、 確認(rèn) 、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及測(cè)試等活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò) 程和其相應(yīng)產(chǎn)出能符合要求的紀(jì)錄 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式 ﹒ 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中 ,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求 .應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄 (見(jiàn) ) 注 :風(fēng)險(xiǎn)管理指南 YY/T0316 (ISO14971) XXX產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)分析 報(bào)告 制作 : 審核 : 時(shí)間 : 目錄 產(chǎn)品說(shuō)明 /介紹 準(zhǔn) DFMEA/ PFMEA 表格 結(jié)論 簽名 : (所有成員 ) PFMEA F M E A 編號(hào) KTL002P共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè)項(xiàng)目 過(guò)程責(zé)任 VV關(guān)鍵日期 201 2 10 7黃先生過(guò)程 嚴(yán) 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度 綜合指 建議措施 責(zé)任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標(biāo)完成 措施S O 日期裝刀片潛在失效模式及后果分析產(chǎn)品類(lèi)型: U 1 0 4 1 F M E A 日期（編號(hào)） 刀片不鋒利加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)臍帶難剪斷客戶(hù)不滿(mǎn)意外包裝小包裝破損滅菌失效引起感染運(yùn)輸或其它原因造成現(xiàn)行控制方法加強(qiáng)對(duì)裝配員工的培訓(xùn)23來(lái)料或裝配時(shí)碰傷刀口加強(qiáng)來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書(shū)4加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn) （過(guò)程 F M E A ）2在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明包裝“如有破損則不能保證無(wú)菌”在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明包裝“如有破損則不能保證無(wú)菌”采購(gòu)部風(fēng)險(xiǎn)分析小組措施結(jié)果一次性臍帶剪裝雞眼止血夾不能彈出臍帶, 不能剪斷3吸塑機(jī)功率未調(diào)到合適的位置2雞眼太松未壓緊吸塑包裝 滅菌失效引起感染剪臍帶用力時(shí)剪把偏位包裝封口不牢22規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書(shū)采用較好的紙箱和隔板4 生產(chǎn)部主管62加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)生產(chǎn)部主管對(duì)操作人員的作業(yè)指導(dǎo)2規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書(shū)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)生產(chǎn)部主管DFMEA 過(guò)程 嚴(yán) 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度綜合指標(biāo)建議措施 責(zé)任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標(biāo)完成 措施 SS O 日期臍 帶 夾 夾 住 ，但不能單出臍 帶 不 能 剪斷2 產(chǎn)品有批名 2 加強(qiáng)質(zhì)檢 4督 促 供 應(yīng) 商提 高 品 質(zhì) 及時(shí) 對(duì) 模 號(hào) 作保養(yǎng)采購(gòu)部督 促 供 應(yīng) 商提 高 部 件 品質(zhì)2 1剪 臍 帶 用 力時(shí)，剪把偏位止 血 夾 不 能彈 出 ， 臍 帶不能剪斷2雞 眼 孔 偏大 ， 雞 眼 偏小 ， 雞 眼 沒(méi)壓緊2設(shè) 計(jì) 時(shí) 雞 眼 大 小剛 好 ， 作 業(yè) 時(shí) 雞眼壓緊4規(guī) 范 作 業(yè) 指導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 及 作業(yè)要求生產(chǎn)部主管規(guī) 范 作 業(yè) 指導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 及 作業(yè)要求2 1在 說(shuō) 明 書(shū) 中說(shuō) 的 包 裝 破損 則 不 能 保證無(wú)菌13產(chǎn)品類(lèi)型： U 104 1 關(guān)鍵日期 2 0 1 2 1 0 7 ＦＭＥＡ日期（編號(hào)） 修訂）風(fēng)險(xiǎn)分析小組 黃先生細(xì)菌感染采 用 較 好 的 紙 箱和格板采購(gòu)部2小 包 裝 破損 ， 運(yùn) 輸 或其 它 原 因 造成6在 說(shuō) 明 書(shū) 中說(shuō) 明 ， 旬 裝若 破 損 則 不能保證無(wú)菌滅菌失效 潛在失效模式及后果分析 F M E A 編號(hào) K T L 002 P （設(shè)計(jì) F M E A ） 共 頁(yè) 第 1 頁(yè)項(xiàng)目 一次性臍帶剪刀 過(guò)程責(zé)任 V V 編制人 黃先生現(xiàn)行控制方法措施結(jié)果O產(chǎn)品功能產(chǎn)品結(jié)構(gòu)法律法規(guī) 3 與顧客 有 關(guān) 的過(guò) 程 與 產(chǎn)品有關(guān) 的 要求 的 確 定 確認(rèn)要求包括 ： 顧客規(guī)定的要求 ， 包括 交貨及交貨後的要求 客戶(hù)沒(méi)規(guī)定但卻是特定或預(yù)期用途所需的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律或法規(guī)要求 與 組織有關(guān)的任何 附加要求 與 產(chǎn)品相關(guān) 的 要求的 評(píng)審 組織應(yīng) 評(píng)審與産品有關(guān)的要求 ﹐ 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供産品的 承諾之前 進(jìn)行 (如 ﹔ 提交標(biāo)書(shū) ﹑ 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )﹐ 並應(yīng)確保 ﹔ a) 産品要求得到規(guī)定 并形成文件 ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 ? c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求 ﹒ 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)給予保持（見(jiàn)）。 若顧客提供的要求 沒(méi)有 形成文件，組織在接收顧客要求前 應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行 確認(rèn) 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生 變更 ，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到 修改 ，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 顧客 溝通 鑑別 顧客 溝通之安排： 產(chǎn)品 /服務(wù)資訊 詢(xún)價(jià)、訂單處理包括修改等 顧客反 饋與抱怨 (見(jiàn) ) 忠告性通知 (見(jiàn) ) 設(shè)計(jì)與開(kāi)
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