【正文】 聯絡 ﹒ 內部溝通 確保組織內部已建立 適當的溝通管道 ， 并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 . 其作用于人體體表可體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得 ,但可能有這些手段參與并一起一定輔助作用 . 標記 書寫、印刷或圖示物 ,標帖在產品或其包裝上 ,或隨附產品 (如技術說明和使用說明的資料等 ) 無菌醫(yī)療器械 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別 . 注 :對醫(yī)療器械無菌的要求 ,楞安國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行 ?按標準要求建立、維持和保持其有效性 ?識別及控制任何影響產品符合要求的外包過程 總要求 ?形成文件應包括 質量方針、目標、質量手冊 標準要求形成文件的程序 為確保其過程的有效策劃、運行和控制 所需要的文件 記錄 ? 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 ? 對于每種 /每類產品應需要建立并保持一整套 產品文檔 ,包括 用于原材料 /標記 /包材 /半 /成品的技術規(guī)范 BOM/產品和工程圖紙 運作 /設備 /包裝 /制造 /檢驗 /試驗指引 質量計劃 /驗收準則 XXX產品 主文檔 NO: 制作 : 審核 : 時間 : 目錄 1. A 2. B 3. C 4. D . . . 產品介紹 /說明 /分類 /標準 /預期用途 /操作說明書 XXX產品 流程圖 XXX產品 每個操作 指引 /檢驗標準 過程 程序 指引 記錄 附件 (所有文件 目錄式 ) ?應編制質量手冊 ?應充分說明任何刪掉和 /或不適用細節(jié)的合理性 ?為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用 ?質量管理體系過程之間的相互作用的描述 ?質量手冊中需要對組織質量管理體系使用的文件結構作個概括描述 ?形成程序文件 ?新文件或更新后需要經評審和批準 ?更改及修正狀態(tài)應得到識別 ?保持使用的文件的最新版本 ?識別外來文件或失效文件 ,并控制其分發(fā) ?至少保存一份作廢文件，保存期應確保至少在醫(yī)療器械壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 妊娠控制 。 解剖或生理過程的研究、代替或者調節(jié) 。 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 指 南 ISO 9001:2023 Vs ISO 9004:2023 ISO 13485:2023 Vs ISO 14969:2023 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 過程方法 過程 做什么 ? (儀器 / 支持及其他處理 ) 誰 來做 ? (訓練，知識 ,技術 ) 多少 ? 參數 如何 做 ? 指令，程序 ,方法 輸入客戶需要 輸出客戶 意見 程序方式 (ISO14971:2023) 標準理解篇 ?證實有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求和相關服務規(guī)定的組織規(guī)定了質量管理體系要求 . ?此標準刪除 ISO9001:2023不適用于作為法規(guī)要求的某些要求 ,故不能聲稱滿足 ISO9001:2023標準 .反之 ,則可以宣稱YY/T0287和 ISO9001:2023. 本標準要求對提供各類醫(yī)療器械的對象 ,不論其類型和規(guī)模如何均通用 . 如法規(guī)要求允許刪除 ,則該法規(guī)可作為合理性的理由 .但不影響對產品質量的保證和適用法規(guī)要求及顧客要求 . 如有外包過程 ,則應識別和控制 . 對于標準中提及的“適用時” 、“適用處” ,如無特別備注均應滿足此要求 . ?ISO9001:2023質量管理體系 基礎和術語 ?如有注明日期的引用文件 ,隨后修訂不適用 ,但鼓勵引用其新版 ?如有未注明日期的引用文件應采用其新版 ?有源植入性醫(yī)療器械 任何通過外科或內科手段 ,以部分或全部插入人體 ,或通過醫(yī)療手段自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械 . ?有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其它能源 ,而不是直接由人體或策略產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 . ?忠告性通知 在醫(yī)療器械產付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在醫(yī)療器械的使用、發(fā)動、退回組織或銷毀時給出補充信息和 /或建議應采取的措施 . 顧客抱怨 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱 ,已投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 植入性醫(yī)療器械 任何通過外科手術來達到全部或部分插入人體或自然腔口中或為替代上表皮或眼表面的目的 ,且在體內至少停留 30天和通過內外科手術可取出的醫(yī)療器械 . 醫(yī)療器械 制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類 ,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似相關物品 .目的是 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解 。 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 持續(xù)改進 ISO 9001: 2023 要求質量體系的持續(xù) 改進。 ? 在下列要素中有其專用要求。 ?ISO13485 除了 ISO9000 的術語定義外， 還針對醫(yī)療器械行業(yè)特點及法規(guī)要求的八個專用術語定義。ISO13485:2023 醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求 ?ISO13485:2023概述 ?ISO13485的產生和發(fā)展 ?ISO9000 ISO13485 異同篇 ?ISO13485:2023標準講解 ?ISO于 2023/7/15正式頒布 ,是專門用于醫(yī)療器械產業(yè)的一個完全獨立的標準 . ?此標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線 ,強調實施醫(yī)療器械法規(guī)重要性 ,提出相關醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,來確保醫(yī)療器械的安全有效 . ?國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023/9/17按等同的原則轉化為行業(yè)標準 YY/T0287:2023 ?此標準的基本思想 :一個基礎、一條主線、一個目標 YY/T0287ISO13485:96 質量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應用的專用要求 YY/T0288 ISO13488:96 質量體系 醫(yī)療器械 ISO9002應用的專用要求 ISO 13485： 2023 醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求 ?FDA 70年代 現行醫(yī)療器械質量管理規(guī)范 CGMP ?歐盟 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385EEC 醫(yī)療器械指令 93/42EEC