【正文】 載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA003 標(biāo)題：批準(zhǔn)書 版 次： 第 B 版 批準(zhǔn)書 本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。公司嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計(jì)、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、 DDS11A 型電導(dǎo)率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測(cè)儀、 LXA型橡膠硬度計(jì)、 SB8400 型超聲波塑焊機(jī)、 PJ1b 型微粒檢測(cè)儀等。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號(hào)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加 強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó)內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。 本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管 理體系工作的開展。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX2 擴(kuò)大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品?！扳隆逼放飘a(chǎn) 品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA001 標(biāo)題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來實(shí)現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠(chéng)信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于 2020 年 7 月改版為ISO9001： 2020 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng) YY/T02872020 版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA002 標(biāo)題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績(jī)呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照 ISO90012020 及YYT02871996 運(yùn)行，在質(zhì)量檢驗(yàn)部門配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。 公司堅(jiān)持“ 科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。公司還定期地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)。 公司在上海擁有 3000 平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米 ，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號(hào)，聯(lián)系電話02158543710，傳真 02150550402，郵編 202006。符合 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實(shí)際情況。 按《文件控制程序》對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行控制。 總經(jīng)理 ： 日 期： 實(shí)施日期： 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA004 標(biāo)題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 公司董事會(huì)任命 楊揚(yáng) 為本公司管理者代表。 管理者代表負(fù)責(zé)向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。 董事長(zhǎng)： 日 期： 實(shí)施日期： 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA005 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊(cè)目錄 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 文件名稱 編號(hào) 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準(zhǔn)書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊(cè)目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責(zé) YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測(cè)量分析和改進(jìn) YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 1 編號(hào)： YX/QA006 標(biāo)題：范圍 版次： 第 C 版 總則 本質(zhì)量手 冊(cè)是按照 GB/T19001ISO9001:2020《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和YY/T02872020《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢 驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 2， 3 編號(hào)： YX/QA007 標(biāo)題： 引用文件及術(shù)語和定義 版次： 第 C 版 GB/T19000ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 本手冊(cè)采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 4 編號(hào)： YX/QA008 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文 件和記錄控制的要求。 本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外購(gòu)件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。必須做到： a)識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過 程，這些過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識(shí)別其中的簡(jiǎn)單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。識(shí)別過程的顧客及顧客的要求； b)為達(dá)到過程的有效運(yùn)行，除對(duì)過程識(shí)別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對(duì)過程的輸入輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法； d)為確保這些過程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過程運(yùn)行的資源和對(duì)過程監(jiān)視的信息，明確信 息的收集和反饋，通過對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)視； e)通過對(duì)這些過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖 1。 第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時(shí)候干，什么地方干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。 第三層次：支持性文件 作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技術(shù)文件。 公司對(duì)每一型號(hào) /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產(chǎn)品規(guī)范和對(duì)質(zhì)量管理體系要求的文件 (過程和質(zhì)量保證 )。質(zhì)量手冊(cè)具有唯一性、適用性 和可檢查性，關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿意，以提高公司的總業(yè)績(jī)。 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并