【正文】 ISO9001 在醫(yī)療器械行業(yè)作為法規(guī)的應用，提出了特別的挑 戰(zhàn)。 ” 因此，本標準 是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。 ISO13485 的第２版將 取消并代替第 1 版 ISO13485:1996，第２版的標題是 “ 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械— 用于法規(guī)的體系要求 ” ，在 “ 引言 ” 中明確： “ 本標準是一個以 ISO9001:2020 為基礎的獨立標準 ” 。在該標準中說明 :ISO9001:1994 中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了２２條對醫(yī)療器械的專用要求。 眾所周知， YY/T0287ISO13485:1996 不是一個獨立的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。但是，它對 ISO9001:2020 中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內(nèi)容涉 及了包括第７章在內(nèi)的各個章條的相關內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了 ISO9001:1994 版的少量適合于制造業(yè)的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即 “ 組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。 ” 工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 的標題改為 “ 反饋 ” ，而不是 ISO 9001 的 的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 ISO13485 標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， ISO13485 標準對形成文件程序要求之處增多。 ISO13485 標準更強調(diào)法規(guī)要求 新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 ISO13485 標準中關于刪減的規(guī)定 這在該標準的 節(jié) “ 應用 ” 中有較詳細的規(guī)定。 ” ISO13485 標準是對產(chǎn)品技術要求的補充 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“??值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。因此滿足 ISO13485 也就符合 ISO9001： 1994 的要求。企業(yè) ()大量管理資料下載 醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485： 2020 標準簡介 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用 ISO13485 標準（我國等同標準號為 YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在 ISO9001： 1994 標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。自從 ISO9001： 2020 標準頒布以后， ISO/TC210 反復討論，于 2020年頒布了新的 ISO13485： 2020 國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 這從新標準的標題看出來， ISO13485： 2020 國際標準的名稱是： “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準， 除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。” ISO13485 標準沒有過程模式圖 在標準的 過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。本標準的所有要 求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 ISO13485 標準強調(diào) “ 保持其有效性 ” 在 ISO9001 標準條文中許多 “ 持續(xù)改進 ” 之處在 ISO13485 標準中均改為 “ 保持其有效性 ” ，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。 企業(yè) ()大量管理資料下載 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， ISO13485 標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有 20多處，它們是： 文件控制程序（ ）；記錄控制程序（ ）；培訓（ 注）；基礎設施 維護；工作環(huán)境（ ）；風險管理（ ）；產(chǎn)品要求（ ）；設計和開發(fā)程序（ ）；采購程序（ ）；生產(chǎn)和服務提供的控制（ ）、 ()、 ()、 ()；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（ ）；產(chǎn)品標識程序（ ）；可追溯性程序（ ）；產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（ 7． 5． 5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（ 7． 6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（ ）；內(nèi)部審核程序（ ）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 ()；不合格品控制程序（ ）返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（ ）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（ ）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（ ）；糾正措施程序（ ）；預防措施程序（ 8.）。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點， ISO13485： 2020 標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如 記錄控制中規(guī)定： “ 組織保存記錄 的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不