某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審行政02-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-27 06:14本頁面
【正文】 版本 /修改次數(shù) ： 01/00 №： 021 部門代表： 審核員： 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 文件控制 1. 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前是否都經(jīng)批準(zhǔn)？公司對(duì)文件的批準(zhǔn)是如何規(guī)定的？ 抽查 2份文件。 2. 公司是否對(duì)文件的評(píng)審、修改和更新有書面的規(guī)定？修改更新的文件是否要重新批準(zhǔn)？ 3. 文件的批準(zhǔn)方式是如何規(guī)定的？是對(duì)每份文件進(jìn)行簽字批準(zhǔn)還是對(duì)文件原件進(jìn)行批準(zhǔn)？還是另外單獨(dú)下發(fā)批準(zhǔn)文件？ 4. 能否提供一份識(shí)別文件更改和現(xiàn) 行 修訂狀態(tài) 的控制清單？ 5. 文件是否有發(fā)放號(hào)？請(qǐng)?zhí)峁┮环菸募l(fā)放登記表。 在 QP01《文件和記錄控制程序》中有規(guī)定，修改更新文件需重新批準(zhǔn)。 NO： 001受控文件清單，符合要求。 都有加蓋紅色受控印章，沒有復(fù)印文件的現(xiàn)象。 填寫外來文件臺(tái)帳進(jìn)行控制，管代負(fù)責(zé)法律法規(guī)文件收集，生技部負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)收集。 記錄控制 1. 公司是否編制了質(zhì)量記錄的控制程序？經(jīng)誰批準(zhǔn)？ 2. 公司采用什么方式對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)？ 3. 質(zhì)量記錄的保存部
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