某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審行政04-醫(yī)藥保健-展示頁(yè)
2024-08-27 06:11本頁(yè)面
【正文】 是否受控？檢查文件歸檔記錄，抽查 3 份文件核實(shí)。 是否受控。 ？執(zhí)行人員是否能得到所需的文件，抽查 3 份文件，核對(duì)文件發(fā)放記錄。 配描述是否確定且有效？ ？ 文件控制 “文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織的所有文件。 內(nèi) 審 檢 查 表 HM0805 審核員： 受審核部門： 辦公室 審核日期 ： 共 4 頁(yè)第 1 頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 質(zhì)量手冊(cè) 且符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程及方法。 2. 審查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，在質(zhì)量手冊(cè)中包含的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 6. 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的修訂是否及時(shí)并被重新批準(zhǔn)？文件控制狀態(tài)是否明確？抽查 5 份文件核查。 8. 使用處文件是否是有效版本？作廢文件從發(fā)放場(chǎng)所及時(shí)撤回并保存一份作廢文件確定有效 期？ 保留作廢文件的標(biāo)識(shí)是否清晰？ 檢查質(zhì)量管理體系文件清單，抽查 3份，作廢文件了解標(biāo)識(shí)情況。 、場(chǎng)所
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