【正文】 查數(shù)據(jù)分析提供改進(jìn)的證實(shí) 1改進(jìn) 相關(guān)過 程 1采購過程有哪些改進(jìn) 詢問持續(xù)改進(jìn)情況 受審核部門 :生產(chǎn)車間（生產(chǎn)部） 質(zhì)量管理體系審核 檢查表 第 7頁 過程 涉及部門 涉及條款 審核內(nèi)容 審核方法 審核記錄 質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標(biāo) 主過程 公司質(zhì)量方針是什么，質(zhì)量目標(biāo)是哪些，實(shí)現(xiàn)情況如何 詢問公司質(zhì)量方針，查質(zhì)量目標(biāo)分解及落實(shí)情況 職責(zé)和權(quán)限 主過程 車間有哪些職責(zé)和權(quán)限，與其他部門接口是哪些如何溝通 詢問，了解職能與接口及溝通方式 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 主過程 車間的產(chǎn)品質(zhì)量特性是什么，是否有必要的作業(yè)文件或程序 過程的輸入是什么，過程的活動(dòng)是什么 過程的顧客是誰，他們有什么要求 車間接到生產(chǎn)任務(wù)后如何策劃受控條件下進(jìn)行生產(chǎn) 詢問 詢問 詢問 查策劃的證實(shí)，生產(chǎn)前工藝技術(shù)準(zhǔn)備條件 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 主過程 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求是什么，涉 及 哪 些 法 律法規(guī)。是否對(duì)存放期限或特殊要求產(chǎn)品作了安排 查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)的規(guī)定 標(biāo)識(shí)和可追溯性 主過程 7． 5． 3 1標(biāo)識(shí)和可追溯性做了哪些規(guī)定？ 查文件法規(guī)相關(guān)要求的證實(shí) 顧客滿意 主過 程 8． 2． 1 1銷售服務(wù)收集了哪些顧客信息，顧客滿意度如何 查顧客滿意和不滿意的信息，了解顧客滿意度 過程的監(jiān)視和測(cè)量 相關(guān)過程 8． 2． 3 1 供 銷部所負(fù)責(zé)過程實(shí)施了哪些監(jiān)視和測(cè)量 詢問，查有關(guān)證實(shí) 1數(shù)據(jù)分析 相關(guān)過程 8． 4 1 供 銷部做了哪些數(shù)據(jù)分析工作 查數(shù)據(jù)分析提供改進(jìn)的證實(shí) 1資源管理 相關(guān)過程 6 1營銷部對(duì)資源管理如何 詢問倉庫貯存環(huán)境滿足產(chǎn)品要求情況 受審核部門 :總工 質(zhì)量管理體系審核 檢查表 過程 涉及部門 涉及條 款 審核內(nèi)容 審核方法 審核記錄 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 主過程 5..3 公司質(zhì)量方針是什么，技術(shù)科質(zhì)量目標(biāo)是哪些，實(shí)現(xiàn)情況如何 詢問質(zhì)量方針，查質(zhì)量目標(biāo)分解及落實(shí)情況 職責(zé)和權(quán)限 主過 程 5..5.1 5..5.3 總工 有哪些職責(zé)和權(quán)限 詢問，技術(shù)部與其他部門接口是哪些 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 主過程 7..3.1 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)是否進(jìn)行了策劃 策劃的輸出是否詢問查一個(gè)主導(dǎo)產(chǎn)品策劃文件、方案設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)接口職責(zé)分 1改進(jìn) 相關(guān)過程 8． 5 1 供 銷部門有哪些改進(jìn)，實(shí)施了哪些糾正和預(yù)防措施 查改進(jìn)措施情況 形成文件 配，資源等 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 主過程 7..3.2 設(shè)計(jì)輸入是否形成文件 設(shè)計(jì)輸入是否完整，有關(guān)法律法規(guī)是否滿足要求 查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入文件 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 主過程 7..3.3 設(shè)計(jì)輸出有哪些文件，是否滿足規(guī)定要求 是否滿足設(shè)計(jì)輸入，是否進(jìn)行了評(píng)審 查設(shè)計(jì)輸出文件 查設(shè)計(jì)評(píng)審記錄，提供相應(yīng)的證實(shí) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 主過程 7..3.4 在評(píng)審中識(shí)別出的問題是否得到解決 評(píng)審記錄是否保存，并跟蹤改進(jìn)措施 查評(píng)審出的問題性質(zhì)，解決情況 必要時(shí)可請(qǐng)其他專家參加評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 主過程 7..3.5 1是否實(shí)施了驗(yàn)證，能否滿足使用要求 1是否記錄驗(yàn)證屆國際跟蹤措施 查驗(yàn)證方法，驗(yàn)證記錄及跟蹤情況 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 主過程 7..3.6 1是否實(shí)施了確認(rèn)，能否滿足使用要求 1是否記錄確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施 查確認(rèn)內(nèi)容，確認(rèn)方法、確認(rèn)記錄及跟蹤情況（臨床使用情況） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 主過程 7..3.7 1設(shè)計(jì)更改是否形成文件 1更改前是否得到查文件規(guī)定，更改審批程序 涉及法律法規(guī)和安全性 批準(zhǔn)，是否需再評(píng)審 的更改應(yīng)再評(píng)審 文件控制 主過 程 1設(shè)計(jì)文件如何管理，有何規(guī)定，是否形成文件 1是否建立了醫(yī)療器械的技術(shù)文檔 查設(shè)計(jì)文件管理制度，查1— 3份文件情況 查文件管理和更改、發(fā)放、回收情況 1記錄控制 相關(guān)過程 1設(shè)計(jì)開發(fā)過程的記錄有和規(guī)定，執(zhí)行如何 查 1— 3 份設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄 1不合格品控制 相關(guān)過程 相關(guān)過程 8..3 8..2.3 總工 如何參與不合格品控制 設(shè)計(jì)過程實(shí)施了哪些監(jiān)控措施 詢問，是否分析了不合格的潛在原因 詢問，查相關(guān)監(jiān)控的證實(shí) 1數(shù)據(jù)分析 相關(guān)過程 2 總工 在產(chǎn)品開發(fā)上做了哪些數(shù)據(jù)分析 詢問，查閱分