醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(doc16)-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-27 14:18本頁面
【正文】 177。 2 響應(yīng)時間應(yīng)不大于 60s。 體溫計測溫誤差按表 1規(guī)定。 圖 2 奶嘴式體溫計外形結(jié)構(gòu)示意圖 華氏體溫計測溫范圍為華氏為： ℉～ ℉。 1 1按鈕； 2數(shù)字顯示屏； 3體溫計外殼； 4探頭。 測溫范圍 攝氏體溫計測溫范圍為 ℃ ～ ℃。 4 要求 工作條件 a) 環(huán)境溫度 ＋ 5℃ ～ ＋ 40℃； b) 相對濕度 ≤ 80%； c) 大氣壓力 86kPa～ 106kPa； d) 工作電壓 ( )。 顯示方式及顯示單位 顯示方式 體溫計顯示方 式為數(shù)字液晶顯示。 表示外形類別 :C 表示筆式 B表示奶嘴式 。 GB/T1912020 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T28281987 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查 ) GB/T28292020 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 (適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗 ) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 GB/T147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 GB/T161751996 醫(yī)用有機硅材 料生物學(xué)評價試驗方法 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分：評價與試驗 3 分類與命名 分類 體溫計按外形分 :筆式和奶嘴式 . 命名 E □ T — 2 □ 表示顯示 單位 : C表示攝氏度 ,F表示華氏度 , 表示款式序號 。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單 (不包括勘誤的內(nèi)容 )或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于電子體溫計 (以下簡稱體溫計 )，體溫計供測量人體及動物體溫用。 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020年 12月 18日起實施。 本標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式和規(guī)則遵循 GB/《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 》和GB/《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法 》中有關(guān)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 電子體溫計 20201208發(fā)布 20201218實施 發(fā)布 目 次 前言???? ?????????????????? ????? ??????????????? ? Ⅱ 1 范圍???????????????????????????????????????? ?? ? 1 2 規(guī)范性引用文 件 ?????????????????????????????????? ?? ? 1 3 分類與命名 ????????????????????????????????????? ?? ? 1 4 要求 ???????????????????????????????????????? ?? ? 1 5 試驗方法?????????????????????????????????????? ?? ? 3 6 檢驗規(guī)則??????????????????????????? ? ??? ??????? ?? ? 4 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書 ??????? ???????????? ? ???? ?? ?? ? ? ??? 5 8 包裝、運輸、貯存?????????????????????? ? ??? ???????? ?? ? 6 附錄 A(規(guī)范性附錄 )安全要求 ????????????????? ? ???? ??? ?? ? ? ? ? ?? 7 附錄 B(規(guī)范性附錄 )環(huán)境試驗實施項目 ????????????? ? ??????? ? ?? ? ? ? ? ? 11 Ⅰ 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)采照了 GB15882020《玻璃體溫計》的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特征和質(zhì)量控制要求，制定本企 業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)要素內(nèi)容列入附錄Ａ (規(guī)范性附錄 )；對環(huán)境適應(yīng)性試驗，執(zhí)行 GB/T147101993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)，其實施項目則列為附錄Ｂ (規(guī)范性附錄 )。 本標(biāo) 準(zhǔn)附錄 A、附錄 B為規(guī)范性附錄。 電子體溫計 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子體溫計的范圍、產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 表示溫度計 。 表示 ***電子。 溫度顯示單位為：單攝氏或單華氏。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1