醫(yī)療器械企業(yè)管理制度(doc23)-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-27 14:18本頁面
【正文】 第 9 頁 共 20 頁 頁 碼 第 1 頁共 2 頁 1．庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養(yǎng)護。進貨驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名 規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 3. 4 相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。 2． 每批進貨應由質(zhì)量驗收人員依據(jù)法定標準及購貨合同對購進的醫(yī)療器械或銷后退回的醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收。購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年，但不得少于３年。 附 : 《首營品種資質(zhì)審批表》 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 6 頁 共 20 頁 **醫(yī)療器械經(jīng)營公司 首營品種資質(zhì)審批表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)（經(jīng)營）地址 法定代表人 （企業(yè)負責人） 聯(lián)系電話 /傳真 Email 營業(yè)執(zhí)照編號 許可證編號 生產(chǎn) /經(jīng)營范圍 經(jīng)營方式 年銷售額 質(zhì)量認證情況 業(yè)務聯(lián)系人 /電話 售后服務情況 擬供品種 注冊證號 實 地 考 察 結(jié) 果 考察人： 年 月 日 采購 人員 意 見 采購員： 年 月 日 質(zhì) 量 審 核 意 見 經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方 質(zhì)管管理人： 年 月 日 審 批 意 見 同意質(zhì)量管理人 意見，列為合格供貨方。定期還需核對資質(zhì)的有效性。 , 并列入公司經(jīng)營產(chǎn)品目錄。 5．首營品種應由業(yè)務科采購人員負責了解供應商資質(zhì) ,并向供應商索取上述加蓋了供貨商原印章的證、照復印件、產(chǎn)品檢測報告復印件和銷售人員的身份證明及委托授權(quán)書； 6．采購人員應填寫《首營品種資質(zhì)審批表》后隨同上述供應商資質(zhì)資料一并送質(zhì)量科審核，必要時可對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。同時該產(chǎn)品必須符合相應注冊產(chǎn)品標準的要求。 2．首營品種供應商應具有由政府主管部門核發(fā)的并在有效期內(nèi)的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD002 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 5 頁 共 20 頁 首營品種資質(zhì)審核管理制度 版 本 號 1 頁 碼 第 1 頁共 1 頁 為確保本 公司首次經(jīng)營的醫(yī)療器械品種 (以下簡稱首營品種 )及其供應商符合國家法規(guī)和質(zhì)量標準的要求，特制定本制度。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可 靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向部門負責人匯報，并反饋質(zhì)量部門，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應配合有關(guān)人員進行妥善處理。 5．銷 售人員負責公司醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD00 管理職責 版 本 號 1 頁 碼 第 2 頁共 3 頁 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 3 頁 共 20 頁 3． 質(zhì)量驗收員負責按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進行驗收；對驗收合格的產(chǎn)品簽發(fā)入庫憑證，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合要求，則出具
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