【正文】 認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。（二）、標簽、說明書，是否用使用中文,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。六、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱 文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 醫(yī)療器械購進管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 醫(yī)療器械不良事件報告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 有關(guān)記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 用戶訪問規(guī)定 質(zhì)量信息管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責考核獎懲管理規(guī)定 質(zhì)量事故報告制度 .醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械運輸管理制度 [文件名稱] 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。[文件名稱] 醫(yī)療器械購進管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。[文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗 收 制 度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。溫度控制：常溫庫為0—30℃，陰涼庫為溫度＜20℃，冷庫溫度為0—10℃；濕度控制在35%75%之間。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開