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正文內(nèi)容

精編醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度-展示頁(yè)

2024-12-29 07:36本頁(yè)面
  

【正文】 醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草: 2021 年 09 月 01 日 審核: 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn): 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期: 2021 年 09 月 01 日 變更記錄: 變更原因及目的: 醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫(kù)房的溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日兩次(上午 9:0010:00,下午 2:003:00)按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯 存質(zhì)量。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載:驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。 九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù),更不得銷售。 八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回 驗(yàn)收記錄。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 (二) 、標(biāo)簽、說(shuō)明書,是否用使用中文 , 品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致 , , 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》 , 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題,不得入庫(kù),并上報(bào)質(zhì)管部門。 二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí), 考試合格上崗。 四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并保留評(píng)估記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載:購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 (五)、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 (三)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則,注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性,做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí),結(jié)構(gòu)合理。 (二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 六、 首次經(jīng)營(yíng)品種,質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。 四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等 (四)審核是否具備質(zhì)量保證能力, 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 (二)審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 文件名稱 文件編號(hào) 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 有關(guān)記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 用戶訪問(wèn)規(guī)定 質(zhì)量信息管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 倉(cāng)庫(kù)安全防火管理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎(jiǎng)懲管理規(guī)定 質(zhì)量事故報(bào)告制度 . 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制 度 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草: 2021年 09 月 01 日 審核: 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn): 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期: 2021 年 09 月 01 日 變更記錄: 變更原因及目的: 醫(yī)療器械首 營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 一、 首營(yíng)企業(yè):指購(gòu)進(jìn)時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種:指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容: (一)審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。 (三)對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。 三、 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí),采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。 五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種,采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》,并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審,報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草: 2021 年 09 月 01 日 審核: 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn): 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期: 2021 年 09 月 01 日 變更記錄: 變更原因及目的: 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。 三、采 購(gòu)業(yè)務(wù): (一)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 (四)簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款: 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求; 附產(chǎn)品合格證; 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求; 購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí),供應(yīng)方應(yīng)提 供符合規(guī)定的證書和文件。 (六)、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草: 2021 年 09 月 01 日 審核: 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn): 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期: 2021 年 09 月 01 日 變更記錄: 變更原因及目的: 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 制 度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定: (一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通 知單’,報(bào)告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。 十、入庫(kù)時(shí)注意有效期,一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。并 立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。 十二、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后
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