【正文】 存放。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開方為有效。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。[文件名稱] 醫(yī)療器械銷售管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期：變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。[文件名稱] 效期醫(yī)療器械管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。[文件名稱] 不合格醫(yī)療器械管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。[文件名稱] 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 制 度 一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定（二） 在編寫過(guò)程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。文件的編碼形式為****.**.***.**第一組前兩位編號(hào)為企業(yè)識(shí)別代碼用XC表示大連相成醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號(hào)為企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別用qx表示醫(yī)療器械。五、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請(qǐng)，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見。（二）質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 [文件名稱] 有關(guān)記錄和憑證管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。（二） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。 [文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（二）對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問(wèn)題清楚，查詢及時(shí)，逐筆查詢，記錄完整”。如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證，同時(shí)要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報(bào)告單的合法性等。（三）查詢及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。[文件名稱] 用戶訪問(wèn)規(guī)定[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：用 戶 訪 問(wèn) 規(guī) 定一、對(duì)用戶的訪問(wèn)工作由質(zhì)