企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度-在線瀏覽
2025-05-26 11:14本頁面
【正文】 行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。 8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。 醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。 3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。(銷售對象為個人的除外)。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。 3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。 醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期銷售對象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號滅菌批號出廠編號產(chǎn)品注冊證號經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。 2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間投訴人姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買時間出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事件報告制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。 3．對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。 2．在進(jìn)貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。 4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。 5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。 不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、培訓(xùn)制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。并保持記錄。 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名 稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型 號生產(chǎn)日 期出廠編 號供貨單 位用戶名 稱用 戶地 址最終用 戶相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨制
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