【正文】 質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。(二)首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。（三）有效產品管理制度本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。產品質量標準管理部門為質量管理部。業(yè)務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。不得經營不符合標準的產品，如發(fā)現不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。及時掌握用戶對商品使用情況。對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。對商品質量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。二、質量驗收制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，質檢人員必須做到：質檢員首先對待驗產品根據合同規(guī)定和待驗產品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。三、保管管理制度倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數量、包裝標識等進行復核，發(fā)現問題時應及時與質檢部門聯系。嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。五、銷售管理制度銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。(七)不合格產品管理制度不合格產品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。當發(fā)現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。（八）退回產品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。（九）質量跟蹤管理制度制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。認真執(zhí)行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。質量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。（十二）質量事故報告制度凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監(jiān)督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。訪問工作要根據不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。、為進一步提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。相關職責客戶資料管理對公司所有客戶（意向客戶及準客戶）的詳細資料進行登記整理，形成電子文檔，加密管理。2 客戶交流和溝通工程服務期間，至少兩次與客戶進行交流和溝通，了解現場施工情況及客戶意見建議。、處理客戶投訴依據公司的投訴處理流程／投訴處理級別進行處理。、將客戶投訴的時間、內容、處理結果、客戶對處理結果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表。組織相關部門對群發(fā)的投訴事件進行內部整頓或技術改進研討會。客戶滿意度調查收集、整理《客戶滿意度調查表》，并錄入電腦。售后服務內容的執(zhí)行和落實施工完畢后，按合同執(zhí)行贈品的發(fā)放工作。、如工程施工完畢后需增加售后服務贈品及相關工程服務的，具體情況具體分析酌情處理。（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。經體檢如發(fā)現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。（十七）用戶訪問聯系管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。不得損壞、丟失、替換相關的電腦配件。不得擅自更改公司電腦的設置和位置。不得擅自在電腦上安裝應用軟件。如確需要安裝與辦公、經營有關的軟件，要經經理批準。嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網站；工作時間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關的聊天。電腦等信息化設備在不使用時應及時關閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。（十九）經營過程中有關文件、記錄及憑證管理制度為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。1質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。1須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司相關部門，由部門負責跨有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。二、采購業(yè)務：采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：①、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； ②、附產品合格證；③、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；④、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整 的醫(yī)療器械購進記錄。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。質量驗收員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。質量驗收員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)倉庫保管制度倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數量、包裝標識等進行復核，發(fā)現問題時應及時與質檢部門聯系。嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數；對重點品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需