【正文】 械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 （三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 （一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總 經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。 四、銷貨退回醫(yī) 療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。 （二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。如：驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。 （三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。 （五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題 和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械不良事件報告制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 制 度 一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。上報給質(zhì)量管理部門。 四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。 二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整， 門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。 七、按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 九、建立員工 健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。 七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。 二、文件的制定和審核 （一）公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定 （二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件 一旦實施后具有可行性。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。 （二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 HZ 表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用 qx 表示醫(yī)療器械。 五、文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，發(fā)放 至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文件。 六、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。 （二）質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 用戶訪問規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 用 戶 訪 問 規(guī) 定 一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)行。 三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進(jìn)行，由銷售部負(fù)責(zé)。 五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。 二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六防”工作。 五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù)，并做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉庫，嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。 七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。 八、倉庫實行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。 十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類，分垛存放。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 崗位職責(zé)質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 崗位責(zé)任質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)定 一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè) 務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。 （一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款 10 元。 （三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款 10 元 （四） 所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10— 50%（如：電腦、檢測儀器等）。 （六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款 2030 元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的 處理。 （三）質(zhì)量管理人員 在驗收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當(dāng)事人處每個品種 20 元罰款； 首次經(jīng)營企業(yè)（品種）資料審核不嚴(yán)，資料收集不齊，每次扣 20元 （四）保管員 在庫發(fā)生失竊 ，當(dāng)事人及倉儲負(fù)責(zé)人全額賠償，嚴(yán)重交司法機(jī)關(guān) 將未驗收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款 20 元； 未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種 10 元的罰款； 保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責(zé)任人賠償 10— 50%； 發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的 50%； 在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單 25 元罰款； 未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種 20 元罰款； （五）養(yǎng)護(hù)員 未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個品種 5 元， 未 按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處 10 元罰款； 對近效期商品未及時進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的 50%賠償。 （七）銷售員 將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失； 未及時收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款 50 元； 未及時反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次 20 元罰款； 不按銷售規(guī)定，開錯票、低價 開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。 （九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款 50 元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償 50%。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： （一）宏觀質(zhì)量信息。 （二）貨源信息。 （三）競爭質(zhì)量信息。 （四）內(nèi)部質(zhì)量信息。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。 四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 有關(guān)記錄和憑證管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 （二） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。 五、憑證要求： （一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。 （三）購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 質(zhì)量事故報告制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 量 事 故 報 告 制 度 一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理 六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。 八、 對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使