【正文】 二、對本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。 五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎 懲意見。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 辦公室主任質(zhì)量職責(zé) [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 辦 公 室 主 任 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。 二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。 四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對銷 售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 銷 售 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 三、檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 采 購 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì) 量方針、政策、法規(guī)和指令。 五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 管 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。 六、制定采購、銷售財(cái)務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計(jì)劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實(shí)施，加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。 五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。運(yùn)輸途中如有丟失，要認(rèn)真查找，并及時報(bào)公安部門及上級主管部門。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 運(yùn) 輸 管 理 制 度 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家各項(xiàng)交通運(yùn)輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運(yùn)輸管理工作。 六、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。 （二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 八、 對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 三、 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。 （三）購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。 （二） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 有關(guān)記錄和憑證管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。 （三）競爭質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： （一）宏觀質(zhì)量信息。 （七）銷售員 將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失； 未及時收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款 50 元； 未及時反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次 20 元罰款； 不按銷售規(guī)定，開錯票、低價 開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的 處理。 （三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款 10 元 （四） 所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10— 50%（如：電腦、檢測儀器等）。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。 十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類，分垛存放。 七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。 五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù)，并做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。 五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 用戶訪問規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 用 戶 訪 問 規(guī) 定 一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)行。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。 六、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 HZ 表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用 qx 表示醫(yī)療器械。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。 七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 九、建立員工 健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整， 門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。 四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 制 度 一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 （三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。 （一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總 經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 五、公司規(guī)定，距離有效期差 6 個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 效期醫(yī)療器械管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。 三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 五、 發(fā)貨復(fù)核完畢 ，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和