【正文】 ，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 ，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 ，維護(hù)用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)診斷試劑 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。 文件名稱 計(jì)算機(jī) 信息化管理制度 類別及編號(hào) YTK–QM–019–2020 版本號(hào) 第一版 執(zhí)行日期 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度： 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各 部門 與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息； 數(shù)據(jù)備份 各 部門 對(duì)本 部門 計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份 并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。 （ 12）嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 （ 9）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 （ 5）庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 文件名稱 衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度 類別及編號(hào) YTK–QM–018–2020 版本號(hào) 第一版 執(zhí)行日期 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 （ 1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 （ 8）當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 （ 2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。 建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表 》： 質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。 各部門負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。 （ 10） 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。合格后方入合格品庫。 （ 5） 對(duì)退回的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。特殊情 況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 （ 12）認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄 妥善保存五年。銷毀特殊管理診斷試劑時(shí)，應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。 （ 5）質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。 （ 1）為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。 （ 7）有效期不到 3 個(gè)月的診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。 （ 4）未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時(shí)的給以解決。 文件名稱 售后服務(wù)管理制度 類別及編號(hào) YTK–QM–012–2020 版本號(hào) 第一版 執(zhí)行日期 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 三、 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 （ 9）特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。如果 先產(chǎn)先出 和 近期先出 出一矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循 近期先出 的原則。 ，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。 、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)?度的通道，防止庫內(nèi)設(shè)施對(duì)診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展 ,其中 : 10cm； 、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 30cm； ，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。 、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： ： ，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求； 質(zhì)量問題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑； ，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)診斷試劑的質(zhì)量，根 據(jù)診斷試劑特性及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 ，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體 外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、 銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3 年。 ； 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； ； ； ，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。 體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。 他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 （ 5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作， 堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。 （ 2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， 五距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收； ④驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨診斷 試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； ⑤對(duì)銷后退回的診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。 （ 5）驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照 診斷試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序 規(guī)定的方法進(jìn)行。 （ 3）驗(yàn) 收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進(jìn)行。 （ 4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。 ①在采購診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì) 供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； ②診斷試劑采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款； ③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 （ 9）質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 （ 4）購進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（ 3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 （ 1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管