【文章內(nèi)容簡介】 服務 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。 三、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。 四、質量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。 五、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。 六、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。 七、當公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定 一、為規(guī)范質量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。 二、文件的制定和審核 （一）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關文件的管理規(guī)定 （二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件 一旦實施后具有可行性。 （三） 文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。 三、文件的批準和生效 （一）制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。 （二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 四、文件的編碼 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 文 件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且 整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件 。文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 HZ 表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用 qx 表示醫(yī)療器械。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質用 QM 表示質量管理制度文件， QP 表示質量控制程序文件， QD 表示質量管理職責文件， QS 表示崗位操作指導文件 第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號， 第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。 五、文件的發(fā)放 文件批準后，發(fā)放 至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 六、文件使用者培訓 文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應的部門。 八、文件的修訂和廢除 （一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經(jīng)審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件 再按新文件制定程序執(zhí)行。 （二）質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 （三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 用戶訪問規(guī)定 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 用 戶 訪 問 規(guī) 定 一、對用戶的訪問工作由質管部門組織，銷售部協(xié)助進行。 二、 調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質量，對本公司服務質量的評價和改進意見等。 三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責。 四、質管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。 五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 倉庫安全防火管理規(guī)定 [起草部門 ] 質管 部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 倉 庫 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確 保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。 二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴格執(zhí)行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”工作。 三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。 五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。 六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房 的電源切斷。 七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。 八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領導要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。 九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內(nèi)。 十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 崗位職責質量考核獎懲管理規(guī)定 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 崗位責任質量考核獎懲管理規(guī)定 一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè) 務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。 二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。 三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。 （一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款 10 元。 （二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款 10 元。 （三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款 10 元 （四） 所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10— 50%（如：電腦、檢測儀器等）。 （五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。 （六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款 2030 元。 四、具體崗位考核辦法： （一）采購人員： 從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償； 向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款 20 元； 假劣品損失由經(jīng)辦人賠償 10— 50%； 未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款 50元。部門負責任人作出相應的 處理。 （二）質量驗收人員 未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種 100 元罰款；如造成損失，由當事人賠償 50%； 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 未及時驗收，對當事人處每個品種 10 元罰款； 驗收記錄填寫不規(guī)范，扣 5 元； 未在驗收憑證上簽字，一次扣 25 元。 （三）質量管理人員 在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種 20 元罰款； 首次經(jīng)營企業(yè)（品種）資料審核不嚴，資料收集不齊，每次扣 20元 （四）保管員 在庫發(fā)生失竊 ，當事人及倉儲負責人全額賠償，嚴重交司法機關 將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款 20 元； 未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種 10 元的罰款； 保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償 10— 50%； 發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的 50%； 在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單 25 元罰款； 未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種 20 元罰款； （五）養(yǎng)護員 未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種 5 元， 未 按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處 10 元罰款； 對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的 50%賠償。 （六）復核員 復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證 5 元的罰款； 對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的 50%。 （七）銷售員 將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失； 未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款 50 元； 未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次 20 元罰款； 不按銷售規(guī)定，開錯票、低價 開票，由當事人全額賠償損失。 （八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰 30 元。 （九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款 50 元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償 50%。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 質量信息管理制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 質 量 信 息 管 理 制 度 一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內(nèi)容分類如下： （一）宏觀質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。 （二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。 （三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。 （四）內(nèi)部質量信息。主要指企業(yè) 內(nèi)部與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。 （五）監(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質量信息。 （六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫