【正文】 三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責 一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。 六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。 二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。 五、負責公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。 三、 每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 財務經(jīng)理質(zhì)量職責 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 財 務 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責 一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。 五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。 三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄 變更原因及目的： 倉 儲 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責 一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。 四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量 的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。 六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。 八、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。 四、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。 六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。 四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。 二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。 七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。 五、抓好購與銷的業(yè)務協(xié)調(diào)，保 證以銷定存，保證供應。 三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 常務副總經(jīng)理質(zhì)量職責 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 常 務 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責 一、協(xié)助 總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。 六 、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 質(zhì)量職責目錄 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 文件名稱 文件編號 總經(jīng)理質(zhì)量職責 常務副總經(jīng)理 質(zhì)量職責 質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責 倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責 財務部經(jīng)理質(zhì)量職責 辦公室主任質(zhì)量職責 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責 采購員質(zhì)量職責 銷售人員質(zhì)量職責 養(yǎng)護人員質(zhì)量職責 保管員質(zhì)量職責 出庫復核員質(zhì)量職責 財務人員質(zhì)量職責 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 總經(jīng)理質(zhì)量職責 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責 一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫 徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。 四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的醫(yī)療器械。盡可能直達運輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。 二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應符合國 家有關(guān)規(guī)定。 八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。 五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 、經(jīng)手人、負責人簽名等。 （三）銷售人員的身份證復印件。 三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措 施的執(zhí)行。 二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。 六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于 檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記 錄、憑證的使用、保存及管理負責。 五、質(zhì)量信息實行分類分級管理： （一）一類信息由公司領(lǐng)導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行； （二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； （三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。將其 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導和業(yè)務部門，以 便指導業(yè)務經(jīng)營。 二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。 （六）用戶反饋信息。 （五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指企業(yè) 內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 [文件名稱 ] 質(zhì)量信息管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的： 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度 一、 質(zhì)量管理員應按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。 （八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰 30 元。 （六）復核員 復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證 5 元的罰款； 對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的 50%。 （二）質(zhì)量驗收人員 未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種 100 元罰款；如造成損失，由當事人賠償 50%； 廣西南寧永少商貿(mào)有限公司 未及時驗收，對當事人處每個品種 10 元罰款； 驗收記錄填寫不規(guī)范，扣 5 元； 未在驗收憑證上簽字，一次扣 25 元。 四、具體崗位考核辦法： （一）采購人員： 從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償； 向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款 20 元； 假劣品損失由經(jīng)辦人賠償 10— 50%； 未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款 50元。 （五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應的處理。 （二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款 10 元。 三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法