【正文】 4 工作程序4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。3．2 驗證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責(zé)次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。4．4．4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o曬、防破損。防止發(fā)生4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進行控制。4 工作程序4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。3 職責(zé)3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進貨檢驗記錄上簽字。4．2 請驗采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。3．3 倉庫保管員負(fù)責(zé)進貨產(chǎn)品的請驗、保存。3 職 責(zé)3．1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進貨驗證方法。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。并保持記錄。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進行標(biāo)識。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事件報告制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。(銷售對象為個人的除外)。3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當(dāng)養(yǎng)護，并做好記錄。7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4．庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗項目及結(jié)果 檢驗人員 外觀 包裝 標(biāo)識 其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。四、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。二、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。積極宣傳預(yù)防不良事件知識，提高自我保護意識。不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件時應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，進行處理。六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的信息，上報給質(zhì)量管理部門。四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。九、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。七、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。四、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。二、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。五、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。三、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品進貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進貨。七、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。六、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細做好記錄。及時掌握用戶對商品使用情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負(fù)責(zé)。質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)管理制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、醫(yī)療器械銷售的基本原則： 、法規(guī)；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。倉庫養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。無質(zhì)量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。質(zhì)量驗收員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。進貨驗收管理制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)量驗收人員必須做到：質(zhì)量驗收員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種 質(zhì)量審核制度執(zhí)行。堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的 時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械 注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度北京科瑞森商貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。無有效期的，不得少于 5 年。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法 律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對照商品和送 貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品 注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入 庫，并上報質(zhì)管部門。一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。由質(zhì)量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū) 的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司總經(jīng)理 聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認(rèn)真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理 水平。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管 理部負(fù)責(zé)歸檔。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量體系文件；組織機構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 編號：QX017 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草時間： 審核時間： 批準(zhǔn)時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因