【正文】 生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質(zhì)量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以 便向相關部門反映。附：不合格商品的登記表（銷毀記錄）不合格商品報損審批表文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號：QX008 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定 本制度。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。二、不合格醫(yī)療器械的確認：質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢 確認為不合格的；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認 的；在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。附：購貨者檔案銷售人員授權書銷售記錄（清單）質(zhì)量信息反饋處理表文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 編號：QX007 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害 患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨 機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。授權書應當載明授 權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情 況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。如為合格品，將產(chǎn)品 移至合格區(qū)域。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi) 生檢查表”。首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 編號：QX005 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè) 審批表”，并將本制度 及有效性。對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。1驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模 糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質(zhì)量管理部門 聯(lián)系作退廠或報廢處理。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫?拒收通知單?，對質(zhì)量有疑問的填寫?質(zhì)量復檢通知單?，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外 在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。驗收不合格的還應當注明不合格事項 及處置措施。三、醫(yī)療器械驗收：公司須設專職質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨 者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收 程序進行驗收。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(符合GSP)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（質(zhì)量管理人員）職責 QX001 QX002 、收貨、驗收管理制度 QX003 QX004 、養(yǎng)護、出入庫管理制度 QX005 QX006 QX007 、換貨管理制度 QX008 QX009 QX010 QX011 QX012 QX013 、事故調(diào)查和處理報告管理制度 QX014 QX015 QX016 QX017 QX018 QX019 QX020 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄 QX2001 QX2002 QX2003 QX2004 QX2005 QX2006 QX2007 QX2008 QX2009 QX2010 QX2011 文件名稱：質(zhì)量管理機構職責 編號：QX001 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年 文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定 編號：QX002 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。授權書應當載明授權 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī) 療器械售后的安全使用。每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。附：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照購銷合同（記錄）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求（質(zhì)量標準）復印件材料（并蓋章為準）。審核供方 資質(zhì)及相關信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》； 2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范 圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有 效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。一、倉庫貯存應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度 調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； 貯 存 醫(yī) 療 器 械 的 貨 架、托 盤 等 設 施 設 備 應 當 保 持 清 潔，無 破 損 ；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護。2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應 當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者 失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。附表：庫房溫濕度記錄表庫存商品養(yǎng)護檢查記錄表醫(yī)療器械驗收、入庫交接單效期商品管理記錄表文件名稱：銷售和售后服務管理制度 編號：QX006 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責 任。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應 當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。一次性使 用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名 等。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。做好不合格醫(yī)療器械的 管理工作。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理 部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè) 銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品 名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式： ，不予退、換貨； ：（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解 決辦法。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表” 向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管 理部。產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜 合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。合格后才 能使用。彩色標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能 正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測 儀器設備均用合格（綠色）標識。六、設備的驗證所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準