【正文】 織公司的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。三、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。四、公司員工質(zhì)量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，五、企業(yè)員工崗前質(zhì)量教育培訓，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負責人簽字 質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度 制度內(nèi)容的基本要求：1．驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2．查驗項目應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗項目及結(jié)果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數(shù)量 單價 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。4．庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風設(shè)備、除濕設(shè)備等)。5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6．庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產(chǎn)品效期 復(fù)檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事件報告制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4．當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間 地點 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負責人簽字 事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認，并以適當方式進行標識。3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負責人意見 企業(yè)負責人簽字 備注十、培訓制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓。2．培訓應(yīng)按計劃進行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等。3．應(yīng)以適當方式對培訓結(jié)果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內(nèi)容參見人員 考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度對所售商品均由公司負責售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。3 職 責3．1 質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。3．2 質(zhì)量管理部門負責進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復(fù)核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4 工作程序4．1 產(chǎn)品驗證方法的制定質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定《產(chǎn)品進貨驗證方法}。4．2 請驗采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進貨檢驗記錄上簽字。4．3．3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進行保存。4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4．3．5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄5．1 《產(chǎn)品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 —次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序 1 目 的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進行控制。4，3 貯存的控制4．3．1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制4．4．1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4．4．3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。4．4．4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防5．1 銷售部門應(yīng)嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。6 相關(guān)文件及記錄6．1 6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序 1 目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。3．3 質(zhì)量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格