【正文】 十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。十五效期管理制度1效期產(chǎn)品入庫是,應(yīng)集中按批號存入,并有明顯標識2對效期產(chǎn)品第月定期進行檢查,防止過期失效3效期產(chǎn)品出庫時,要按照”先進先出,近期先銷”的原則4對于近期產(chǎn)品應(yīng)做明顯標識,至于固定位置. 十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定一、為持續(xù)改進和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時有效地為決策和改進質(zhì)量管理工作提供信息支持。 公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理部門負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。 十八、質(zhì)量管理自查規(guī)定一、 定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。二、 按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 十八