【正文】 二、在庫養(yǎng)護(hù)操作程序 養(yǎng)護(hù)人員定期循回檢查在庫 (柜 )醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù) 銷售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時(shí)填寫停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門確認(rèn)簽署意見后再流轉(zhuǎn)到倉儲(chǔ)、 業(yè)務(wù)部門處理，同時(shí)倉儲(chǔ)部門的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過來的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn) 入不合格品庫 (區(qū) )；對有疑問的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門檢驗(yàn) (也可自檢也可以委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的 通知倉儲(chǔ)從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫，最后做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄 )。 質(zhì)量復(fù)核員對出庫商品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，內(nèi)容包括 購貨單位、品名、數(shù)量、批號、注 冊證號、有效期、質(zhì)量情況等。 將產(chǎn)品分類轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，要求按類、分批號碼放。 七、驗(yàn)收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫憑證上簽字。是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 四、驗(yàn)收標(biāo)識，應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、無菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊號、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、注冊商標(biāo)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品說明 書、警示和提示說明等。 二、驗(yàn)收《產(chǎn)品注冊證》、合格證，如為一次性使用無菌醫(yī)療器械，驗(yàn)收是否附有由生 產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容應(yīng)包括無菌、無熱源項(xiàng)目。 五、注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到 “ 四勤 ” 勤剪指甲、理發(fā)、剃須、換衣、洗澡，并保 持工作服清潔。 三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)?；?，做到室內(nèi)外無煙頭、無雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。庫內(nèi) 做到干凈無塞漏，無紙屑，無個(gè)人物品。 衛(wèi)生及人員健康管理制度 為了加強(qiáng)企業(yè)的管理，促進(jìn)精神文明、物質(zhì)文明建設(shè)，堅(jiān)持衛(wèi)生經(jīng)常化，保證環(huán)境整潔， 特制定本制度： 一、按衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務(wù)大廳，各庫室人員做到每天堅(jiān)持消掃，使衛(wèi)生 責(zé)任區(qū)干凈整潔無雜物。 （三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。辦 公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作； （七）、對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報(bào)總 經(jīng) 理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀； （八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號； 二、記錄、資料管理制度： （一）、公司在經(jīng)營活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得 隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。 文件、記錄、資料管理制度 一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷 毀的一系列過程的管理活動(dòng)； （二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草 ； （三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公 室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。同時(shí)應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范 杜絕類似事故再發(fā)生。 五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報(bào) 告制度中規(guī)定的程序辦理。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。 質(zhì)量投訴查詢管理制度 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 六、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教 育活動(dòng)結(jié)合起來，從思想作風(fēng)、優(yōu) 質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動(dòng)紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個(gè)方面對全體員工進(jìn)行考核評比，成績記入員工 檔案。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，爭取公司的員工在兩年內(nèi)每 人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。 二、培訓(xùn)對象為企業(yè)全體員工。 人員培訓(xùn)制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不 斷更新知識，使經(jīng)營活動(dòng)規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。 十、建立售后服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時(shí)限為 3 — 5年 。 八、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需 進(jìn) 一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時(shí)通知給用戶。 七、訪問用戶時(shí)要弄清問題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問 題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營單位的問題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶的問題，應(yīng)向 客戶說明情況。 六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問方式，外地區(qū)的 用戶可利用書面調(diào)查，函電征詢。 四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時(shí)傾聽用戶意見和建議，并反饋給供 應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)換和修理，并做好記錄。 二、對售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù) 培訓(xùn)，并做好記錄。 質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng) 發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。對已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn) 品。 發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息。 質(zhì)管科 每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求， 在經(jīng)營活動(dòng)中予以調(diào)整。 認(rèn)真做好采購、驗(yàn)收、出庫復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客 戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 為了使 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè)環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。對已銷售給個(gè)人使用的無菌器械產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公 告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷售部及時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位停止銷售或使用， 并做退貨收回處理，由庫管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn) 品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營品種檢查對照，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處 理。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度 為了加強(qiáng)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場，特制定本制 度。 四、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知 銷售部門做重點(diǎn)銷售。