醫(yī)療器械企業(yè)管理制度(doc23)-醫(yī)藥保健(存儲版)
【正文】 家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。 質(zhì)量科當(dāng)獲知醫(yī)療機構(gòu)使用本公司經(jīng)銷的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時，應(yīng)在立即通知停止銷售并封存庫同批產(chǎn)品的同時，及時按規(guī)定程序和要求報告； 3．醫(yī)療事件 報告程序和要求： 當(dāng)獲知發(fā)生不良事件，應(yīng)在第一時間向公司經(jīng)理報告和通知供貨單位； 如確定發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在摸清情況的基礎(chǔ)上， 10個工作日內(nèi)向區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局報告，并在 20工作日內(nèi)作出補充報告。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD011 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 19 頁 共 20 頁 經(jīng)營過程質(zhì)量記錄和憑證管理制度 版 本 號 1 頁 碼 第 1 頁共 1 頁 1． 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的 工作都要做好相應(yīng)商品的質(zhì)量記錄和憑證，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰； 2． 業(yè)務(wù)科應(yīng)切實做好商品采購、銷售過程和售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總并報送質(zhì)量科統(tǒng)一管理； 3． 質(zhì)量科應(yīng)全面負責(zé)商品在入庫驗收，在庫保存，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD010 員工培訓(xùn)管理制度 版 本 號 1 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 18 頁 共 20 頁 頁 碼 第 1 頁共 1 頁 1．公司應(yīng)每年制訂培訓(xùn)計劃，計劃內(nèi)容至少包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員，并將每年的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試卷等形成培訓(xùn)檔案，妥善保存； 2．從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管和養(yǎng)護工作的人員，必須參加藥品監(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)機構(gòu)組織 的專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，持證上崗。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD008 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 15 頁 共 20 頁 醫(yī)療器械不良事件報告管理制度 版 本 號 1 頁 碼 第 1 頁共 1 頁 公司應(yīng)負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)察和報告； 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD005 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 11 頁 共 20 頁 產(chǎn)品銷售管理制度 版 本 號 1 頁 碼 第 1 頁共 1 頁 1．醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營 業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)；（銷售對象為個人最終用戶的除外） 2． 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 庫內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識和貨位卡。進貨驗收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名 規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 附 : 《首營品種資質(zhì)審批表》
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