【正文】 實(shí)際情況編制器具采購計(jì)劃報(bào)倉庫核對，對分管副總批準(zhǔn)后安排采購員采購。在用計(jì)量器具必須定時(shí)送檢或校準(zhǔn)。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 2. 公司質(zhì)量管理部門 主要 負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械 召回的管理 ，其他部門協(xié)助質(zhì)管部 召回 醫(yī)療器械的管理 。 B、 醫(yī)療器械 使用是否符合 醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽規(guī)定的要求。 根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 36 十九、 醫(yī)療器械追溯管理制度 為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。 37 六、公司需對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。 質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。 （ 4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。 三、計(jì)量儀器校正 常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 39 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。 三、質(zhì)量否決方式： 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 四、對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對每個(gè)器械進(jìn)行追溯。必須銷毀的 醫(yī)療器械中 ， 除醫(yī)療器械監(jiān)部門要求特殊管理的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)在 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀 外，其他醫(yī)療器械可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，但要有詳細(xì)的記錄 。 4. 實(shí)施 “召回制度 ”的 醫(yī)療器械 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回 實(shí)行分級 召回。 3. 醫(yī)療器械缺陷 的調(diào)查與評估： （ 1） 公司有責(zé)任和義務(wù)配合 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)或者 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門開展有關(guān) 醫(yī)療器械缺陷 的調(diào)查，提供有關(guān)資料。 或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在流通過程中發(fā)現(xiàn)的 存在 缺陷 的醫(yī)療器械進(jìn)行回收的過程 。 七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 二 、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 計(jì)量器具的領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、 30 交分管副總批準(zhǔn)。 29 十 六 、計(jì)量器具管理制度 一、 質(zhì)量管理部門是公司計(jì)量管理的歸口部門，負(fù)責(zé)對采購計(jì)量器具的入庫 驗(yàn)收，各部門的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計(jì)劃的編制，到期器具的送檢，以及計(jì)量器具的日常監(jiān)督檢查。 28 十五 、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度 一、 公司質(zhì)量 投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。對不合 格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 二、 一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或 保質(zhì)期滿后 2 年。 三、 采購業(yè)務(wù)： 。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。 九、 相關(guān) 記錄 、憑證和檔案的 管理制度 22 一、 文件、資料、記錄的范圍 （ 1）上級的來文及資料 （ 2）企業(yè)內(nèi)制定的文件、制度、通知等 （ 3）有關(guān)經(jīng)營工作的進(jìn)、銷、存、保管、養(yǎng)護(hù)、不合格品處理、質(zhì)量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務(wù)等資料及記錄。 對安裝完好的整機(jī)進(jìn)行試機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可用于臨床。 三、 職責(zé) （ 1） 、安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。 （ 3）違犯規(guī)章制度，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以下的，因以上情況和售出 產(chǎn)品 因質(zhì)量問題 ，給用戶造成經(jīng)濟(jì)損失的 1000 元以上者為重大質(zhì)量事故。采購員、驗(yàn)收員加強(qiáng)質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)，并認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，不合格產(chǎn)品不得入庫銷售。保管員在入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)拒收，暫存不合格區(qū)，并及時(shí)填報(bào)“有問題 產(chǎn)品 單”詳細(xì)說明不合格原因及情況，報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理，并提出停售意見，由進(jìn)貨員與供方聯(lián)系處理。 三、 對庫存效期 產(chǎn)品 ，保管員應(yīng)對 產(chǎn)品 每月檢查一次。 ； 。 六、 在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 五、 用戶因 產(chǎn)品 質(zhì)量或其他問題所退貨 產(chǎn)品 ，應(yīng)暫存待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)查明原因按驗(yàn)收規(guī)則重新驗(yàn)收，或送交質(zhì)管部門進(jìn)行檢測，合格者不影響銷售的情況下重新辦理入庫手續(xù)，有問 題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、換貨。 七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。 四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對 醫(yī)療器械產(chǎn)品作出 相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。樹立全局觀念，保證公司各項(xiàng)工作同步進(jìn)行。 、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存 不少于 5 年 。 、有 合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 二、 負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 五、 對不合格 醫(yī)療器械 進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真 實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國 (地區(qū) )批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。 二、按 照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實(shí)施、檢查、考核和總結(jié)。 八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。 二、 對購進(jìn)產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗(yàn)區(qū)，認(rèn)真核對有關(guān)證件（注冊證、許可證、合格證等），如有異議 產(chǎn)品 送交質(zhì)管部門一塊作出裁決。溫度控制：常溫庫為 0— 30℃，陰涼庫為溫度 0— 20℃，冷庫溫度為 2— 10℃；濕度控制在 4080%之間。 一、 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況 和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 六、不合格產(chǎn)品管理制度 16 一、 不合格產(chǎn)品的范圍： （ 1）無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》證件的。 五、 一般“不合格品”的報(bào)廢處理，由保管員填制“有問題 產(chǎn)品 單”和“ 產(chǎn)品 報(bào)損單”，由質(zhì)管處檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告后經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)在質(zhì)管處監(jiān)督下進(jìn)行報(bào)廢銷毀。對重大質(zhì)量事故及不 良反應(yīng)，需立即向經(jīng)理匯報(bào)，并在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告 監(jiān)管部門 ，并協(xié)助調(diào)查處理。