【正文】 關(guān)鍵工序和特殊過程。 4401 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。 4601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 4702 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 4902 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。 *5003 末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 企業(yè)提供批號管理文件的編號。 企業(yè)提供參數(shù)驗(yàn)證文件名稱或編號。 提供產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件編號。 5505 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 同上 5605 滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 提供產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。 核查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的 程序文件編號。（檢查標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄） 如果是，核查可追溯性管理文件。 現(xiàn)場核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。 序文件編號。 如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號。 企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號。 6802 企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。 7101 有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗(yàn)證要求。 *7401 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 *7502 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。） 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。并作評價(jià)。 *8001 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 8203 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。查看糾正措施報(bào)告。 8602 程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。 金桂飄香，花好月圓，在這美好的節(jié)日里，人們賞月、吃月餅、走親訪友……無諱什舉形式，都寄 托著人們對生活的無限熱愛和對美好生活的向往。 中秋最美是親情。 2. 領(lǐng)略優(yōu)美自然風(fēng)光，促進(jìn)全班同學(xué)的交流，營造和諧融洽的集體氛圍。 中秋的月最圓，中秋的月最明，中秋的月最美，所以又被 稱為“團(tuán)圓節(jié)”。 同學(xué)們，一定能背誦出講多關(guān)亍中秋的千古佳句，比如“丼頭望明月，低頭思故鄉(xiāng)”、“但愿人長麗，千里共嬋娟” 、“海上生明月，天涯共此時(shí)”……這些佳句之所以能穿透歷史的時(shí)空流傳至今，丌正是因?yàn)槲覀內(nèi)祟愑兄墓餐拍顔帷? 三、活動目的： 1. 豐富同學(xué)們的校園生活，陶冶情操。 中秋最美是感恩 !無須多言，給父母一個(gè)微笑，給親友一個(gè)問候，遞上一杯清茶，送上一口月餅，這是我們給予父母最好的回報(bào)。借春天萬物復(fù)蘇之際，我們?nèi)嗑奂谝黄?，彼此多一點(diǎn)接觸，多一點(diǎn)溝通，共話美好未來，不此同時(shí)，也可以緩解一下緊張的學(xué)習(xí)壓力。這個(gè)時(shí)節(jié)，感受親情、釋放親情、增進(jìn)親情 。感謝父母給予的生命，感謝父母給予的培養(yǎng)……老師們，同學(xué)們，這個(gè)中秋，我們要用一顆感恩的心來度過 !心懷感恩 !感恩一切造就我們的人，感恩一切幫劣我們成長的人 !心懷感恩，我們才懂得尊敬師長，才懂得關(guān)心幫劣他人，才懂得勤奮學(xué)習(xí)、珍愛自己，才會擁有快樂，擁有幸福 ! 32 老師們，同學(xué)們，中秋最美，美丌過一顆感恩的心 !中秋最美，美丌過真心的祝福 ! 在此，我代表學(xué)校，祝老師們、同學(xué)們中秋快樂，一切圓滿 ! 33 下面是贈送的中秋節(jié)演講辭，不需要的朋友可以下載后編輯刪除！?。≈x謝 中秋佳節(jié)演講詞推薦 中秋 ,懷一顆感恩之心》 老師們，同學(xué)們： 34 秋濃了，月圓了，又一個(gè)中秋要到了 !本周日，農(nóng)歷的八月十五，我國的傳統(tǒng)節(jié)日 ——中秋節(jié)。 相信在這次春游活勱中，我們也能更親近的接觸自然，感悟自然，同時(shí)吸收萬物之靈氣的同時(shí)感受名校的人文氣息。這個(gè)時(shí)節(jié)，盼望團(tuán)圓、追求團(tuán)圓、享受團(tuán)圓……這些，都已成為人們生活的主旋律。中秋節(jié)，處在一年秋季的中期，所以稱為“中秋”，它僅僅次亍春節(jié)，是我國的第二大傳統(tǒng)節(jié)日。 8601 是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。 8401 是否建立糾正措施程序并形成文件。 8202 程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。 7902 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。 提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號。 7701 若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。 *7301 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。 現(xiàn)場核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評審記錄。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品留樣室。 提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。 提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號。 如果有，則有規(guī)定文件和記錄。 現(xiàn)場檢查記錄。 提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。 核查可追溯性管理文件。 核查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。 20 售數(shù)量的追溯。 5603 工 作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。 5504 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 如果有，提供相關(guān)文件名稱或編號。 企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。 現(xiàn)場檢查清場效果。 5002 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 4901 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 4701 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 4502 是否對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對滅菌過程進(jìn)行控制。 4304 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 提供監(jiān)視和測量相關(guān)文件編號。 4106 所用初包裝材料是否會在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對無菌醫(yī)療器械造成污染。（結(jié)合 3102 設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 3904 是否保留了供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。 企業(yè)提供主要采購件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》） 現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)分析（管理）報(bào)告。 3605 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有 現(xiàn)場核查設(shè)計(jì)變更文件。 現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 現(xiàn)場檢查確認(rèn)報(bào)告。 企業(yè)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告清單。 現(xiàn)場檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。 注：參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。核查風(fēng)險(xiǎn)分析文件。并評價(jià)。 核查記錄控制程序文件的規(guī)定。 2506 外來文件是否可識別并控制其分發(fā)； 應(yīng)有 外來文件目錄清單。 2502 文件更新或修改時(shí)是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。 。 質(zhì)量手冊 有效版本、受控狀況。 相關(guān) 管理 文件和記錄編號。 規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號。 2021 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對手再進(jìn)行一次消毒。 提供相應(yīng)文件編號。 提供相應(yīng)文件編號。 1801 是否建立對人員健康的要求，并形成文件。 1702 對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進(jìn)行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見 YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。 現(xiàn)場核查潔具間 和清潔工具 。 應(yīng)有文件規(guī)定工藝 用氣情況，現(xiàn)場核查。 應(yīng)有文件規(guī)定溫 度和濕度，核查 實(shí)際溫度、相對濕度。 現(xiàn)場核查。 在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 潔凈等級 。 是否適用，適用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)。（檢查維護(hù)活動的記錄，證實(shí)提供設(shè)備維護(hù)文件編號，檢查維護(hù)活動的記錄，證實(shí)維護(hù)活動的有效性。 現(xiàn)場核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。 核查 特殊崗位 和 質(zhì)檢 人員名單以及規(guī)定。 0701 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求 . 應(yīng)有 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專業(yè)的 學(xué)歷證明 、工作經(jīng)歷 等 檔案文件 。 綜合評價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評價(jià)。 部門名稱、核查職責(zé)文件 和實(shí)際運(yùn)行情況 。 主要“不合格”條款是： 。 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理自查表 企 業(yè) 名 稱 電 話 注冊地址 Email 地址 生產(chǎn)地址 法 人 代 表 許可證號（或登記表號） 核 發(fā) 時(shí) 間 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 學(xué)歷 /職稱 手 機(jī) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 學(xué)歷 /職稱 手 機(jī) 聯(lián) 系 人 職 務(wù) 手 機(jī) 企業(yè)聲明： 本單位鄭重聲明：我單位所報(bào)報(bào)表所涉及的所有資料和內(nèi)容均真實(shí)有效，若有不實(shí)，我單位愿承擔(dān)一切責(zé)任。 本次自查一般項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 提供 姓名、職務(wù)，核查任命文件 *0404 質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。 提供管代任命書 ，職務(wù) 和職責(zé)規(guī)定文件。檢查評價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次 、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。 類似于“參數(shù)放行”。 1201 是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。 壓差計(jì)數(shù)量。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。 提供相應(yīng)文件編號。應(yīng)有文件規(guī)定。 核查以前 發(fā)生過事件的記錄 1901 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 2021 是否建立對人員清潔的要求，并形成文件?，F(xiàn)場核查。是否按進(jìn)行 工藝用水的種類和數(shù)量估計(jì)。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 更詳細(xì)的各級文件目錄。 2304 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： ，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； ； ， 并與質(zhì)量方針保持一致。