【正文】 （五）、配送中心工作職責(zé) 按 照 GSP 規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。 配合業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因， 迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。 指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按 “ 先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨 ” 的原則辦理出庫(kù)。 1搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 ②、收集藥品說(shuō)明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。 （三）、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按 “ 五距 ”（醫(yī) 療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫(kù)房散熱或供暖管道的間 距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求規(guī)范操作。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 （ 12）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。每日應(yīng)上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30 各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序 （一）、目的：建立一個(gè)商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。 （四）、程序 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。 （四）、程序 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫 “ 拒收?qǐng)?bào)告單 ” 報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。 質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案。 復(fù)核無(wú)誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序 （一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時(shí)上報(bào)處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。 制定整改防范措施， 教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。 質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。 “ 進(jìn)貨退出通知單 ” 報(bào)質(zhì)管部審核，采購(gòu)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。 （四）、程序： 運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的運(yùn)輸單，按配送門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)。 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。 已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出 “ 銷毀醫(yī)療器械報(bào)告 ” （附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過(guò)程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理 醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。 （二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： （ 1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng) （ 2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （ 3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； （ 4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 （ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管 理工作。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定： （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 （ 10）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。 （ 3）、庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。 按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。 （四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序 采購(gòu)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。 對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組（采購(gòu)部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。 按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。 定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。 產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 （二）、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) 貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 合理 設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。 （ 6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。 文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向： （ 1）、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。（寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。 D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。 文件的起草 （ 1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。 當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。 凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金 100 元。 業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。 應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 為促進(jìn)醫(yī)療器械的合 理使用，保證其安全性和有效性。 購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 本制度中的 有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 有效期不到 6 個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔， 地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2 天。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 七、質(zhì)量否決制度 職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 ④、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “ 首營(yíng)品種 ” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 ③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按 “ 三、三、四 ” 的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。 ④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個(gè)月產(chǎn)品。 A 類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和 決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映 的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)