【正文】 ～ 30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2～ 4%； 二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量； 三、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。 100000 級(jí)區(qū)域 一般控制溫度為 18～ 28℃ ， (大量管理資料下載 ) 相對(duì)濕度為 50～ 65%。 第 2． 2． 3 條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定： 一、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 表 空氣潔凈等級(jí) 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 （ μm ） 塵粒數(shù) （個(gè)／ m3 ） 沉降菌 (Φcm 碟 ） 浮游菌 (個(gè)／ m3) 100 級(jí) ≥ ≤3,500 ≤ １ ≤5 ≥5 0 10000 級(jí) ≥ ≤350,000 ≤ ３ ≤100 ≥5 ≤2,000 100000 級(jí) ≥ ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于 100000 (相當(dāng)于 300000級(jí) ) ≥ ≤10000000 ≥5 ≤61800 注 1：大于 100000 級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)； 注 2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和 潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定； 注 3：對(duì)于空氣潔凈度為 100 級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于 5μm 塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。 第 條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。 氣流組織表 (大量管理資料下載 ) 附錄二 本規(guī)范用詞說明 一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對(duì)于要求嚴(yán)格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對(duì)待。 第 條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表 。 第 條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。 第 條 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。 第 條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。 第 條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 第 條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。 一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 第 條 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用； (大量管理資料下載 ) 第 條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置： 一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； 四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第 條要求。 (大量管理資料下載 ) 三、 潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求； 四、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每 10 人設(shè)一個(gè)。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。 第 條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥 制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司（原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。請(qǐng)將執(zhí)行情況及時(shí)反饋國(guó)家醫(yī)藥管理局綜合經(jīng)濟(jì)司。 今后凡是醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目，包括各種資金來源的基本建設(shè)、技術(shù)改造等項(xiàng)目，都要按此規(guī)范進(jìn)行ＧＭＰ設(shè)計(jì)。 (大量管理資料下載 ) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門，解放軍總后醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)藥管理局，國(guó)家醫(yī)藥管理局直屬設(shè)計(jì)院： 為貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家醫(yī)藥管理局綜合經(jīng)濟(jì)司根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局推行ＧＭＰ委員會(huì)的工作安排，參照世界衛(wèi)生組織《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際水平和我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，組織起草了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（簡(jiǎn)稱ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范）。該《規(guī)范》業(yè)經(jīng) 專家組審查通過，國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，自１９９７年１月１日。凡從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的單位，以及項(xiàng)目審查部門或單位，都必須嚴(yán)格執(zhí)行此《規(guī)范》。 一九九六年三月八日 國(guó)家醫(yī)藥管理局 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 編號(hào)： 主編部門：國(guó)家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 批準(zhǔn)部門：國(guó)家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說 明 為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國(guó)家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過。在此基礎(chǔ)上，局Ｇ ＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照?qǐng)?zhí)行。 國(guó)家醫(yī)藥管理局 １９９６ 北京 第一章 總 則 第 條 為了貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國(guó)家有關(guān)方針、政策。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。龍頭開啟方式以不直接用手為宜； 五、 廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。 第 條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 第 條 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 第 條 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 第 條 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。 第 條 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。 第三節(jié) 氣流組織 第 條