【正文】 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求： 一、 潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一； 二、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部； 三、 余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。 第 條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。 １ . 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞： (大量管理資料下載 ) 第 條 在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的 技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、 新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。 第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表 。 第 2． 2． 2 條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家 CMP 等有關(guān)規(guī)定確定?？諝鉂崈舳?100級、 10000 級區(qū)域一般控制溫度為 20～ 24℃ ，相對濕度為 45～ 60%。 二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 第 2． 2． 5 條 潔凈室必須維持一定的正壓。 青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合第 條要求。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于 300LX，但不宜低于 150LX。 第 條 潔凈室內(nèi)噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過 75dBA。 第三章 廠址選擇和總平面布置 第一節(jié) 廠址選擇 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定： 一、 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域； 二、 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50m. 第二節(jié) 總平面布置 第 條 總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。 第 條 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。 第 條 危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。 第 條 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。 潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。 第 條 醫(yī)藥 工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。 (大量管理資料下載 ) 第四章 工藝設(shè)計(jì) 第一節(jié) 工藝布局 第 條 工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短； 二、 人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； 四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。 第 條 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求： 一、稱量室 宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室； 二、設(shè)備及容器具清洗室 需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同； 四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。 第二節(jié) 人員凈化 第 條 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。對于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。 第 條 人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。 (大量管理資料下載 ) 第 條 人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求： 一、 潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施； 二、 100 級、 10000 級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。龍頭開啟方 式以不直接用手為宜； 五、 廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。潔凈區(qū)域工作人員超過 5 人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。 第 條 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第 條要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。 第 條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求： 八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。 第 條 設(shè)備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 第 條 當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。 對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補(bǔ)，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。 第 條 對產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。 第 條 設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點(diǎn)。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。 第 條 在滿足 工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。 第 條 輸送純水的干管應(yīng)符合第 ，輸送注射用水的干管應(yīng)符合第 條要求。 第 條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴(yán)格控制物產(chǎn)的流速。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。 第 條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。 第 條 工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在 管道的材料相適應(yīng)。 第 條 管道與設(shè)備采用金屬管材連接，如需用軟管時(shí)，應(yīng)采用可靠的軟性接管。 第 條 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。 第 條 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊 縫、螺紋和法蘭。 第 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。 第 條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。 第 條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù)。 第 條 潔凈 室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。通向室外的管道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置。 第 條 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動(dòng)力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。 第 條