word版可編輯-醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范精心整理doc-展示頁
2024-07-30 12:01本頁面
【正文】 內(nèi)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng)；三、 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：一、 分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設(shè)置專用出入口。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。可輔植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。 廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。對照度要求高的部位可增加局部照明。第2．2．6條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。第2．2．4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；三、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。第2．2．3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 空氣潔凈等級含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑 （μm）塵粒數(shù) （個／m3 ）沉降菌 (）浮游菌 (個／m3)100級≥≤3,500≤１≤5≥5010000級≥≤350,000≤３≤100≥5≤2,000100000級≥≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000 (相當(dāng)于300000級)≥≤10000000 ≥5≤61800注1：大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級；注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定；注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié) 一般規(guī)定 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。第三節(jié) 室內(nèi)裝修第八章 空氣凈化第一節(jié) 一般規(guī)定第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)第三節(jié) 氣流組織第四節(jié) 風(fēng)管和附件第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求第九章 給水排水第一節(jié) 一般規(guī)定第二節(jié) 給水第三節(jié) 排水第四節(jié) 工藝用水第五節(jié) 消防設(shè)施第十章 電氣第一節(jié) 配電第二節(jié) 照明第三節(jié) 其它電氣 附錄一 名詞解釋附錄二 本規(guī)范用詞說明第一章 總 則 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范目 錄第一章 總則第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié) 一般規(guī)定第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求第三章 廠址選擇和總平面布置第一節(jié) 廠址選擇第二節(jié) 總平面布置第四章 工藝設(shè)計(jì)第一節(jié) 工藝布局第二節(jié) 人員凈化第三節(jié) 物料凈化第五章 設(shè)備第六章 工藝管道第一節(jié) 一般規(guī)定第二節(jié) 管道材料、閥門和附件第三節(jié) 管道的安裝、保溫第四節(jié) 安全第六章 建筑第一節(jié) 一般規(guī)定第二節(jié) 防火和疏散第三節(jié) 室內(nèi)裝修第七章 建筑第一節(jié) 一般規(guī)定第二節(jié) 防火和疏散 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。 在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求 。第2．2．2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。第2．2．5條
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