國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范-展示頁
2025-03-16 03:50本頁面
【正文】 求。 第 條 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。對照度要求高的部位可增加局部照明。 第 2． 2． 6 條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之 間的靜壓差不應(yīng)小于 5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于 10Pa。 第 2． 2． 4 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值： 一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的 10～ 30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2～ 4%； 二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量； 三、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。 100000 級區(qū)域一般控制溫度為 18～ 28℃ ，相對濕度為 50～ 65%。 第 2． 2． 3 條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定： 一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表 空氣潔凈等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μ m) 塵粒數(shù) （個(gè)／ m3 ） 沉降菌 (Φ cm 碟 ） 浮游菌 (個(gè)／ m3) 100 級 ≥ ≤ 3,500 ≤ 1 ≤ 5 ≥ 5 0 10000 級 ≥ ≤ 350,000 ≤ 3 ≤ 100 ≥ 5 ≤ 2,000 100000 級 ≥ ≤ 3,500,000 ≤ 10 ≤ 500 ≥ 5 ≤ 20,000 大于 100000(相當(dāng)于 300000 級 ) ≥ ≤ 10000000 ≥ 5 ≤ 61800 注 1：大于 100000 級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級； 注 2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定； 注 3：對于空氣潔凈度為 100 級的潔凈室，室內(nèi)大于等于 5μ m 塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。 第 條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。 國家醫(yī)藥管理局 第一章 總 則 第 條 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照執(zhí)行。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過。國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說 明： 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。 本規(guī)范由上海醫(yī) 藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司（原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 設(shè)計(jì)的基本要求。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。 第 條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的 設(shè)計(jì)。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。 第 條 在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。 第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表 。 第 2． 2． 2 條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家 CMP 等有關(guān) 規(guī)定確定?？諝鉂崈舳?100 級、 10000 級區(qū)域一般控制溫度為 20～ 24℃ ，相對濕度為 45～ 60%。 二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 第 2． 2． 5 條 潔凈室必須維持一定的正壓。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合第 。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室 、人員
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